美國食品和藥物管理局(FDA)批准了一套通過皮下注射的乳癌藥物方案,今後患者可以選擇在家用藥,治療早期HER2陽性轉移性乳癌。

FDA批准羅氏(Roche)集團旗下基因泰克(Genentech)生產的玻璃酸□(hyaluronidase),可以進行皮下注射。

玻璃酸□是一種擴散劑,含帕妥珠單抗(pertuzumab)和曲妥珠單抗(trastuzumab)的固定配比組合,原先在輸液中心配合化療使用,但化療結束後,也可以在家,在專業護理人員的幫助下使用。

基因泰克公司在其媒體公告中說,這種新方法只需8分鐘注射第一劑,再約5分鐘注射第二劑即可完成,相比之下,靜脈注射需要60~150分鐘才能完成。

就在4月,非盈利機構社區腫瘤聯盟(Community Oncology Alliance)對這種治療方法表示強烈反對,對其高風險性表示擔憂。

FDA的考慮基於乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的結果,認為這種新產品相比靜脈注射,療效和安全性都具有可比性。

研究稱皮下注射產品後,從藥效的主要指標——血漿內帕妥珠單抗的水平來看,一點不比靜脈注射的效果差。

從安全性上說,使用皮下注射並無發現任何風險信號,包括人們較為關注的對心臟的毒性,兩者並無值得引起注意的區別。但是,皮下注射的送藥方式,使得藥物的副作用更明顯一些,包括脫髮,噁心,腹瀉和貧血。

5月,在歐洲醫學腫瘤學會乳腺癌2020虛擬會議上展示的2期PHranceSCa研究報告稱,「超過80%」的患者偏向選擇皮下注射方法。◇