新流感疫苗今量產 國光負責品質

【大紀元記者莊麗存台北報導】台灣首次生產H1N1新流感疫苗的安全性備受關注，國光生技表示，生產的疫苗在上市前，會在衛生署藥檢局及藥政處監督把關下，完成各項必要的檢測與認證工作，今日起進入量產，預計9月、10月初會進行人體臨床實驗。

國光生技總經理魏逸之表示，國光在7月22日已開始進行新流感疫苗的動物實驗，今日起進入量產，每日至少量產約26萬劑疫苗，要經過24種不同的測試，以及衛生署藥檢局及藥政處、國際專家的檢測與認證，預計9月底、10月初會請台大醫院進行為期六周的人體臨床實驗。

國光生技研發長何美鄉表示，臨床受試者每組所需人數是依歐盟規範，符合全球疫苗生產最多的歐苗(EMEA)對於H1N1新流感疫苗樣本數的規定，用小型人體試驗來確認疫苗的安全性及有效性，疫苗品質國光會自行承擔。

何美鄉表示，至於新流感副作用，不能單靠臨床受試測出來的，疫苗在上市後，要有即時不良反應監測的嚴謹把關，在提出新疫苗時要做風險評估，同時和民眾做風險溝通，讓民眾瞭解打苗有什麼樣的風險及效益。

國光生技表示，至於何時民眾能打疫苗，是在衛生署或衛生署看到疫苗生產的過程經過政府機關各方面規範下是確定安全，確定合適的劑量，來決定。

台大流行病所教授金傳春表示，台灣的疫苗工業除少數如破傷風疫苗、日本腦炎疫苗自製，多年仰賴國外進口，台灣發展疫苗研究與疫苗工業是刻不容緩，隨時也要注意病毒的變異及偵測，必要時召開流感專家會議，隨時檢討防疫策略。◇