美國食品及藥物管理局（FDA）周一（6月22日）啟動一項最新試點計劃，目的是加快早期臨床試驗、縮短研發周期，扭轉企業研發活動外流趨勢（主要流往中國）。

據《國會山》報道，該試點項目是美國衛生及公共服務部（HHS）「開拓者行動」（Operation Trailblazer）中的一個部份。FDA官員表示，這項全面計劃對於應對來自中共的威脅至關重要。

FDA官員透露，該試點計劃有望將早期試驗周期縮短6至12個月。FDA指南明確指出，許多情況下，高質量的後期臨床試驗及其驗證性證據足以支持藥物獲批。

中共競爭惡劣 美迎戰

HHS聲明指出，越來越多的早期臨床研究轉移到海外，嚴重危及美國的全球生物醫學創新領導地位。目前，中國開展的臨床藥物試驗數量超過美國，且成本低，中共當局監管不嚴格，還為企業提供大量補貼，其它國家很難與之競爭。

FDA當天還透露，特朗普第二任期開始後就一直在籌備這一計劃。FDA代理局長凱爾‧迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）表示，越來越多的一期臨床試驗轉移到海外，延誤美國患者獲得新療法機會，削弱美國的全球生物醫學研究地位，FDA現在在想辦法扭轉這一趨勢。

過去，FDA一直要求企業進行兩項後期試驗來證明藥物的安全性和有效性。面對來自共產中國的競爭壓力，FDA最近調整政策，變得更具彈性。

數據顯示，2024年，中國在臨床試驗註冊總數方面超過美國，佔全球試驗總數的39%。衛生部長小甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）在霍士新聞的一篇評論文章中寫道，美國只要消除一些障礙就能扭轉局面。#

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