中國產假劣藥 逐步侵蝕世界

隨著中國產品融入全球供應鏈，中國產藥品的質量問題越來越引人關注。 

最新的爭議是美國食品與藥物管理局（FDA）擔心中國產的高血壓治療藥物纈沙坦（valsartan，仿製藥）含「N－亞硝基二甲胺」（NDMA），要求自願召回。 

NDMA具動物致癌性，但人類資料尚未證明是否致癌。此次被召回的藥物是浙江華海製藥有限公司生產，用於治療輕、中度原發性高血壓，主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。 

歐洲藥品管理局（EMA）最早檢測到纈沙坦含致癌物質，隨後美國、韓國等多國藥物管理機構相繼宣佈召回纈沙坦。 

就此次纈沙坦召回事件，台灣諾華官方發表聲明，瑞士諾華公司生產的商品藥Diovan、Co-Diovan等，所採用的纈沙坦原料藥為諾華英國、愛爾蘭、瑞士原廠生產，製造過程不使用可能產生NDMA的化學原料，「藥品品質通過嚴格控管，敬請安心」。 

纈沙坦於1995年和1996年分別獲得美國和歐洲的相關專利權，並於1996年7月首次在德國上市。如今20年的專利保護期已過，這是中國產纈沙坦仿製藥得以在全球大行其道的基礎。沒有了專利束縛的中國假藥火車，由此大大加速，開進世界各國疏於防範的市場。 「對我來說，現在開處方變得非常困難」美國克利夫蘭診所的利弗（Harry Lever）醫生說。他表示，目前有很多藥物來自印度和中國，而且這些公司互相併購，你根本不知道誰是誰。克利夫蘭診所是美國最頂尖的醫院之一。 

仿製藥是指專利已過期、其它藥企可以仿製的較低價藥品。印度是世界最大的仿製藥出口國，在2017年美國獲批的927款仿製藥中，僅印度就佔有300款，而中國有38款仿製藥獲批。 

另外，大陸媒體近日報道，中國一家狂犬病疫苗生產商被監管機構查處竄改數據、存在「造假紀錄」後宣佈停產。 

近期這兩件事再次敲響「中國產藥物的警鐘」，也凸顯了中國不良藥物供應鏈對國外市場的侵蝕。 

外界認為，中國的藥物問題與2008年的嬰兒奶粉醜聞類似。當年有30多萬嬰兒因食用被三聚氰胺污染的嬰兒奶粉而患病，三聚氰胺是用於塑料和化肥生產的化合物。 

據《石英》（Quartz）引述大陸醫藥行業人士表示，「某種意義上，歐美藥品市場以嚴格規範著稱，而中國市場是不嚴格的規範市場，被稱為半規範市場。」 

該行業人士說，歐美市場對藥品從研發到註冊、從生產到銷售都有嚴格詳實的規定，且犯錯成本極高，像竄改數據、或含致癌物品這種行為或事實可能給企業帶來致命性懲罰，「任何僥倖、投機、不能持之以恆的自律，都將帶給企業滅頂之災。」 

換言之，出問題的中國產藥品既丟了市場、又毀了自己。◇