中風險醫療儀器列表啟動

【大紀元訊】醫療儀器行政管理制度自願表列系統，昨日起擴展至中風險醫療儀器，包括在醫療機構使用的儀器和及售予消費者的儀器，如胰島素注射器、助聽器及電子體溫計。該系統去年11月推出時，只涵蓋高風險醫療儀器。

衛生署鼓勵業界就中風險醫療儀器提出表列申請，列表並上載至醫療儀器管制辦公室網站，供市民參考，以便取得更多醫療儀器的最新資料，作出適當的選擇。

儀器行政管理制度以風險為基礎

醫療儀器行政管理制度以風險為基礎，參照全球協調醫療儀器規管專責小組建議的協調準則而制訂。這制度避免加重業界不必要的負擔，也可讓消費者購買得到安全、有效、符合原擬用途及應用最新科技的醫療儀器。

載有詳細規定的指南已上載至醫療儀器管制辦公室網站。衛生署並會舉辦工作坊，協助業界熟悉這制度。

根據醫療儀器行政管理制度，每件被表列的醫療儀器有1名「本地負責人」，由製造商或其本地代表擔任。◇