美國藥品監管機構周五(2月11日)宣布,他們決定推遲授權輝瑞公司COVID-19疫苗用於年僅6個月至4歲的幼兒。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)原計劃在2月15日就幼兒接種COVID-19(新冠病毒)疫苗問題諮詢其顧問委員會,並可能在該諮詢會議召開後的數小時內,就發布緊急使用授權(EUA)。但是,鑒於對輝瑞公司2月1日發送的初步數據的評估,這個計劃已經發生變化。

食品和藥物管理局官員現在認為,他們尚不能批准為6個月到4歲的兒童接種疫苗,他們還需要從一項正在進行的、針對該年齡組的三劑量方案試驗中獲得相關數據。

食品和藥物管理局生物製品評估與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得‧馬克斯(Peter Marks)博士在電話採訪中告訴《大紀元時報》(The Epoch Times)記者:「所看到的數據讓我們意識到,我們還需要看一看正在進行的三劑量實驗的數據,之後才能確定我們可以對之進行授權。」

他補充說:「我認為,家長們可以放心,我們已經制定了一個標準,如果達不到這個標準,我們就不會繼續下去。」

在周五發布聲明之前,多名顧問小組成員拒絕了採訪請求。《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)主編埃里克‧魯賓(Eric Rubin)博士是該小組的成員之一,他在一封電子郵件中告訴《大紀元時報》(Epoch Times):「目前很難得出任何結論」,因為成員們還沒有看到數據。

目前,每個5歲以上的美國人都可以接種輝瑞公司的兩劑量疫苗。

2021年12月,輝瑞公司和它的合作夥伴BioNTech公司宣布,在幼兒身上進行的測試顯示,兩劑量的疫苗使6個月到1歲的幼兒產生了足夠的免疫反應;但對2到4歲的兒童沒有效果。他們當時表示,他們計劃為這個年齡段的孩子測試一種三劑量的接種方案。

但不久之後,因為擔心COVID-19確診感染病例數量和所有年齡組的住院人數激增,美國食品藥品監督管理局要求這些公司提供相關數據。2月1日,輝瑞公司和BioNTech公司要求為該年齡段的孩子申請緊急使用授權。

在疫情爆發至今,尤其是因Omicron變異體引發的感染,很少有兒童因感染病毒導致了嚴重疾病或死亡。但是,一些家長和健康組織仍一直在向食品和藥物管理局施壓,要求該機構批准針對幼兒的疫苗接種。他們認為,這樣做將有助於保護孩子們免受感染,以及可降低因此導致的住院治療及死亡率。但批評人士指出,輝瑞公司生產的疫苗和其它兩種獲准在美國使用的疫苗,在面對較新的變異體菌株,尤其對Omicron變異體菌株時,有效性已經大幅下降。與此同時,疫苗卻有帶來副作用的風險。所以,不值得讓年幼的兒童去接種疫苗。#

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