醫療器械擬分級規管 血糖試劑等須註冊

醫務衛生局計劃明年提交《醫療器械條例草案》，設「醫療器械分級制度」，部份風險較高的醫療器械，包括矯視性隱形眼鏡、自行驗孕試劑盒、血糖試劑、愛滋病測試劑等，推出前須向衞生署註冊。

醫衛局昨（6日）向立法會提交文件，表示會爭取在明年提交草案，取代現行業界自願參與的「醫療器械行政管理制度」。本地製造商、進口商和批發商在香港供應醫療器械前，須向衞生署申領牌照，立法生效後擬設兩年過渡期。

建議指，提出的註冊制度主要是將不同類別的醫療器械按風險水平分級，第I級「一般醫療器械」及第A級「體外診斷醫療器械」免註冊，但貿易商仍須申領牌照。至於第II至IV級「一般醫療器械」及第B至D級「體外診斷醫療器械」，推出本港市場前向衞生署註冊，如第II級皮下注射針、矯視性隱形眼鏡、針灸針、小便試紙、自行測試血糖試劑、自行驗孕試劑盒等。

醫衛局表示，醫療器械註冊申請須由本地持牌製造商，或獲授權本地持牌進口商或批發商提出。申請人證明器械符合安全、質量及性能基本原則。請人可提交指定司法管轄區證明文件，或交由認證機構評核。

醫療器械註冊有效期一般為5年，可申請續期。醫療器械註冊後，如涉及重大改動， 例如新增或更改原擬用途、器械設計或物料變更，註冊人須 向衞生署申請更改相關器械註冊。

當局稱，醫療器械註冊要求將按器械風險級別實施，政府會聽取持份者意見，制訂過渡安排。

文件表示，當局將採取雙軌並行的規管模式，涵蓋醫療器械在推出市場前，及推出市場後的風險管理環節，包括透過註冊制度及貿易商牌照制度。藥械推出市場後，貿易商須呈報與器械相關醫療事故，如導致他人死亡或健康嚴重惡化等，並採取符合衞生署要求的補救措施。若需採取安全矯正行動，如將相關器械退還，或更換、改裝或銷毀，須事先通知署方，署方可要求貿易商採取跟進工作，包括發布安全矯正行動通告等。

當局亦擬設貿易商牌照制度，本地製造商、進口商和批發商在香港供應醫療器械前，須申領牌照。文件又表示，政府建議當法例生效後，在現行「醫療器械行政管理制度」下已表列的貿易商和醫療器械，將過渡至新規管制度，毋須另行向衞生署申領牌照和註冊。@