關於疫苗,最近有兩件事備受關注:一個尚未發生,一個已經發生。

一、FDA會否讓新冠疫苗「流感化」

目前的新冠疫苗都是根據毒性較大的舊病毒研發的,而且,隨著病毒不斷變種,疫苗的保護力也在下降。最近,輝瑞開始研發Omicron疫苗。

輝瑞正在開發的Omicron疫苗有兩種,一種是用Omicron變種直接替代原始病毒株的單價疫苗;另外一種則是將Omicron變種病毒和原始毒株中和在一起的二價疫苗。

最後究竟會選用哪一種疫苗,目前還沒有共識。

有一部份研究人員認為,二價疫苗包含致病性更強的原始毒株,預防重症的效果更好,但還沒有足夠的臨床研究數據來支持這一論點。另外,對於兩種病毒之間的比例應該如何調配,也尚不清楚。

目前輝瑞用BA.1變種試做了Omicron的單價疫苗和二價疫苗的有效率實驗。這款疫苗尚未進行臨床實驗,只做了臨床前的實驗。實驗結果顯示,在30μg和60μg的劑量下,單價疫苗對Omicron BA.1的中和幾何滴度分別增加了13.5和19.6倍;而二價的疫苗的中和滴度則分別提升了9.1倍和10.9倍。

然而,無論是單價還是二價疫苗,對於當前流行的BA.4、BA.5變種的中和能力都更低。也就是說,雖然輝瑞在這半年中針對BA.1努力研發出疫苗,但病毒又發生突變,對疫苗又產生進一步的免疫逃避能力。如今,美國以及有70%的毒株是BA.4和BA.5。

輝瑞Omicron疫苗數據。(健康1+1/大紀元)
輝瑞Omicron疫苗數據。(健康1+1/大紀元)

無論如何,這款疫苗保護力要高於舊疫苗。那麼,目前就面臨一個問題:FDA究竟會不會批准這款疫苗的EUA?如果批准,意味著日後不需要做臨床實驗,只需要依靠臨床前數據——細胞實驗、動物實驗,就可以批准一款疫苗,並且用於大規模施打。這將是個很大的改變。

要求疫苗公司跟上病毒變化的速度,幾乎是個不可能的任務。目前只是做臨床前實驗,就已經無法跟上病毒變種;如果再做臨床實驗,等實驗完成,病毒更可能變得「面目全非」。

所以,日後新冠疫苗可能會走向和流感疫苗相似的道路。

● 年年施打疫苗 可能讓保護力下降

這與醫療機構對新冠疫情發展的看法有關,如果認為疫情的發展會更接近於流感,那麼就很可能會採用開發流感疫苗的方式來對待新冠疫苗。

流感疫苗需要每年更新,開發時間非常有限。沒有可能進行臨床實驗,基本上連動物實驗都沒有,僅以體外的實驗的結果來決定下一輪疫苗的成份。

研究人員需要在半年內從全球收集感染流感人群的血清,檢測他們的抗原性是否有整體的趨勢變化,從中選擇病毒株來作為下一個流感季節的疫苗成份。預測的結果有時候準確,有時候不准。

比如2014年~2015年的流感季節爆發了H3N2 A型病毒流感,疫苗的預測偏差較大,所以那一年的總體的疫苗保護率比較差。

這樣的方式有利有弊。因為流感病毒每年都在變化,如果設計疫苗時預測準確,保護力就會較高。

但是也有弊端:每年都注射疫苗,也有可能會削弱疫苗的保護力。

根據《加拿大醫學會雜誌》(Canadian Medical Association Journal)的統計,在2013-14年和2014-15年都打過流感疫苗的人,最後得到的疫苗保護率只有15%,可是僅在2014-2015年注射流感疫苗反而得到了43%的保護率。

流感疫苗:連續打可能削弱保護力。(健康1+1/大紀元)
流感疫苗:連續打可能削弱保護力。(健康1+1/大紀元)

這提醒人們,反覆注射疫苗未必是好事。

《BMC醫學》(BMC Medicine)期刊提供了更完整的研究報告。具體比較了涵蓋三種流感病毒的疫苗對於不同人群的保護作用:分別是「今年和去年都打了疫苗」,「只在今年打了疫苗」,「只在去年打了疫苗」和「兩年都沒打疫苗」。

我們發現,將「兩年都注射疫苗」和「只在今年注射疫苗」作比較,針對H3N2和B型流感的保護率反而分別下降了20%和11%。

流感疫苗:每年反覆注射效果好嗎?(健康1+1/大紀元)
流感疫苗:每年反覆注射效果好嗎?(健康1+1/大紀元)

所以有很多專家也在質疑:是否要用定期注射的方式來推行新冠疫苗?

頻繁注射疫苗可能會對免疫力帶來負面影響:人體的免疫系統會出現免疫疲勞。就像「狼來了」一樣,被疫苗反覆刺激的免疫系統在面對真正的病毒侵襲時反而會無法發揮出全部力量。另一方面,不斷打加強針也可能累積更大的副作用風險。

歐洲藥品管理局生物健康韋脅和疫苗戰略負責人馬可·卡瓦萊里(Dr. Marco Cavaleri)說,「頻繁打加強針可能會對新冠病毒免疫力帶來負面影響。加強針可以打一次,或許兩次,但是不應該持續不斷地反覆打下去」。

面對疫情,大家都希望自己能夠做出積極應對,比如使用疫苗來提升免疫力。但是我們也要冷靜分析疫苗對於現在的變種病毒能起到多大的作用,是否會有副作用等問題。我們可以傾聽各方面的意見,結合更全面的信息來作出更適合自己的決定。

二、FDA批准6個月以上兒童注射新冠疫苗

另一件令人憂心的事,是FDA最近批准了6個月以上的兒童注射新冠疫苗。

我們知道,對於兒童的用藥和疫苗都應當更為謹慎,權衡考慮疫苗的保護力和可能造成的風險。那麼,新冠疫苗對兒童究竟能起到多少保護作用?

疫苗保護率的合格綫是50%。根據FDA公布的莫德納和輝瑞疫苗數據,注射2劑莫德納疫苗對6個月~2歲兒童的保護率是50.6%;對2~5歲兒童的保護率是36.6%,並不合格。

而6~11歲的兒童數據太少,還無法進行統計,也就是說,對這群孩子是沒有有效數據的。

莫德納對6個月~12歲兒童效果。(健康1+1/大紀元)
莫德納對6個月~12歲兒童效果。(健康1+1/大紀元)

輝瑞的研究將疫苗對80名6個月~2歲兒童、140名2~4歲兒童,與170名6歲到25歲兒童和年輕人的數據進行了比較。

他們招募的實驗人數非常少,2歲以下的受試者甚至不足100人。這個數據本身,就已經很薄弱。

而且,輝瑞沒有提供具體的4歲以下兒童疫苗保護力數據,只給出結論:和6~25歲保護率數據「類似」。而後者的數據,也不針對Omicron。

輝瑞對6個月~4歲兒童效果。(健康1+1/大紀元)
輝瑞對6個月~4歲兒童效果。(健康1+1/大紀元)

兒童感染新冠的概率本來就很低。在這種情況下,FDA使用這份實驗數據作為向兒童推行疫苗的依據,令人驚訝:莫德納的保護率是不及格的,輝瑞則根本就沒有提供保護率數據。

● 疫苗對嬰幼兒的副作用 值得關注

另一個值得關心的問題是,疫苗會給兒童造成哪些副作用?

FDA提到,莫德納疫苗可能會給3歲以下的兒童帶來易怒、哭鬧、瞌睡、食慾不振等問題;3歲~5歲的小孩會出現疲勞、頭痛、肌肉痠痛、噁心、嘔吐、寒戰和關節僵硬等問題;另外,所有6個月~5歲的兒童都可能會出現發燒、注射處腫痛和淋巴結腫痛的情況。

莫德納對6個月~5歲兒童副作用。(健康1+1/大紀元)
莫德納對6個月~5歲兒童副作用。(健康1+1/大紀元)

我們對於成人注射疫苗的副作用已經很熟悉了——發燒、淋巴結腫痛都是很正常的現象。但上述看似輕微症狀,對於兒童而言很可能意味著更嚴重的問題。

比如,成年人發燒可能很容易挺過去,嬰兒發燒就可能有風險。兒童頭痛可能是一個危險的症狀,頭疼的程度也沒有明確說明。

另外,我們知道,「哭鬧」並不是一種醫療診斷,這不是臨床上對於身體受損情況的準確表達。3歲以下嬰幼兒很難表達自己的不適,他們的哭鬧、易怒、食慾不振、瞌睡究竟是什麼原因引起的呢?我們需要更加仔細、謹慎地診斷兒童的身體狀況。

還有一個問題,這些副作用需要多久才能消除?

嬰兒食慾不振會持續1~2天還是數月,是否會影響營養和健康?關節僵硬會持續多久,是否會影響生長發育,留下長遠傷害?這些都是非常值得關注的問題。

輝瑞副作用的報告也有類似的模糊問題。造成兒童易怒的原因不明,發燒和食慾下降維持的時間也不明確。

輝瑞對6個月~4歲兒童副作用。(健康1+1/大紀元)
輝瑞對6個月~4歲兒童副作用。(健康1+1/大紀元)

從現有的報告來看,FDA對「疫苗對兒童的保護力」和「可能造成的負面影響」的利弊考慮比較草率。這就需要家長們更全面地了解、謹慎判斷,為孩子的健康負責。

對於上述情況,一些獨立媒體的看法可能會受到屏蔽。 我認為民眾在一定程度上被剝奪了知情權,這是一個遺憾——民眾需要了解疫苗真實、具體的情況,才能更好地作出決定,保護自己的健康。#

(注:林曉旭 / 美國病毒學專家、前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任)

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