消委會昨日(15日)公布最新一期《選擇》月刊,提到過去3年收到逾500宗有關醫療儀器的投訴,並透露3個投訴個案,期望政府設立嚴謹的醫療儀器規管制度。政府昨晚回應稱,衞生署已就相關個案主動與消委會溝通,規管醫療儀器的立法時間表,會根據「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的成立進度一併考慮。

消委會表示,在過去3年分別錄得327宗(2021年)、117宗(2022年)、74宗(2023年)有關醫療儀器的投訴。消委會在《選擇》月刊透露3宗投訴個案,包括有投訴人因買錯舊型號血糖試紙,要求更換遭拒,更被要求購買舊型號血糖機配合使用,惟投訴人其後發現血糖機過期超過三年,他向涉事的A藥房反映情況,但藥房職員堅稱產品質素沒問題,在消委會介入後,藥房才同意退回舊血糖機的費用或補差額更換血糖試紙。

助聽器保用範圍惹爭議

另一宗投訴涉及一對有一年保用的助聽器,事主在使用數月後左邊助聽器的耳模及耳機突然鬆脫,她自行扣回繼續使用。其後家人發現左邊助聽器耳機脫落及遺失,而且左邊耳機的連接線明顯比右邊短,但耳機保用範圍不包括耳機外殼及配件更換,事主家人對此感到不滿,並要求B公司免費重造耳機。

B公司則指,接駁位置鬆脫屬不正常現象,若發生應儘快聯絡,否則遺失後便難以免費補發耳機,並要求收取1萬元重造耳機費用。在消委會介入後,B公司願意免費重造耳機,但要求收取1,860元手續費,事主家人則不接受。

呼吸機組件有風險 因屬「水貨」近兩年才獲更換

第三宗個案的投訴人在2021年11月接獲C公司通知,指其使用呼吸機隔音泡棉可能會降解成微粒,或有致癌風險,遂發出通知並安排回收。惟等候逾年都未有人來回收,期間投訴人曾兩度向C公司查詢,但都沒新進展。消委會接獲投訴後多次向C公司了解,其後獲悉投訴人購買的呼吸機是「水貨」,故需作特別安排,惟直至2023年9月投訴人才成功更換有問題零件。

消委會提醒,醫療儀器的保養範圍一般不包括人為、意外損壞及消耗性零件等,亦要注意相關保養服務是否需要另行登記,並妥善保存收據及保養紀錄,以備出現糾紛時可作憑據。

衞生署已主動向消委會了解投訴個案

政府昨晚表示,香港現時雖未制訂專門法例以規管醫療儀器,但有部分產品已受現行法例規管。就上述3宗個案,衞生署已主動向消委會溝通了解。當局指,除一宗個案涉及「水貨」的呼吸機零件回收安排,另外兩宗均不涉及相關醫療儀器的安全、品質和性能。

自2019年至今,衞生署共接獲5宗「儀器管理制度」下表列醫療儀器的投訴個案,均與產品品質有關。經調查後,沒有證據顯示有關產品有品質問題。

監管醫療儀器要等「香港藥物及醫療器械監督管理中心」

消委會表示,期望政府設立更嚴謹的規管制度,以提高市場上醫療儀器的安全性和可靠性,為消費者提供更全面的保障。 

政府回應指,將於今年成立籌備辦公室,研究重整及加強藥械及技術監管和審批制度,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟,工作範圍會包括規管醫療儀器中心。政府會按中心的成立進度,一併考慮規管醫療儀器的立法時間表。

不過「香港藥物及醫療器械監督管理中心」至今未有時間表公開,早前有報道引述消息人士指,預料成立需時8年至10年。@

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