本港公立醫院近月被發現使用大陸生產、未在香港衛生署註冊的止痛藥及抗生素。醫管局昨終在傳媒講座承認,今次並未有按以往的機制行事,而是經大陸政府協助,採購香港未有註冊的撲熱息痛(Paracetamol)止痛藥。另外,局方亦有以「特定病人」(Named Patient)方式,引入一款注射用的抗生素。
網上自6月開始,傳出公立醫院處方大陸製造的止痛藥。綜合消息,包括起碼來自3間大陸藥廠生產的撲熱息痛(Paracetamol)止痛丸,其包裝上印有「對乙酰氨基酚片」字樣,另外亦有抗生素「注射用頭孢西丁鈉」。以上藥物均未有在衛生署「香港註冊藥劑製品」名單中列出。
醫管局周一(1日)舉行不設錄影的傳媒講座,會上向新聞界解釋,局方是基於第五波疫情期間,部份藥物供應緊張,含有撲熱息痛成份的止痛退燒藥,比以往局方平均每年用3億粒倍增,緊急情况下為「救命」,才分別向3、4間大陸藥廠購入「對乙酰氨基酚」,強調是從大陸政府認可渠道採購,在6月中開始使用,預計今個月會用完,並轉回使用原本藥廠的出品。
是次引入大陸藥 眾多疑團仍然未解
醫管局聯網服務總監鄧耀鏗稱,當時是由大陸官方部門轉介大陸的藥廠,其藥物經國家藥品監督管理局註冊;但最終無講到,有關的大陸部門是哪一個、有無向衛生署申請進口許可證、向大陸買藥的建議由何方提出、相關藥物的採購機制和程序。局方亦無透露購入數量,及有多少病人已獲處方。另外,鄧提到,大陸的「中央援港」藥物已獲豁免註冊。
查在3月,時任食物及衞生局副局長徐德義曾在立法會稱,所有中央政府提供的藥物,包括大陸版的「連花清瘟膠囊」,均已獲豁免註冊。
翻查資料,公立醫院早前有提供的「同克對乙酰氨基酚片」,其生產商「地奧集團成都藥業股份有限公司」的網頁曾在3月23日發稿,稱在3月8日收到國家大陸支援香港抗疫工作專班醫療物資供應組的「緊急任務調運單」,表示要「為貫徹落實黨中央、國務院決策部署」,做好支援香港防疫抗疫工作。
該公司「要克服困難」,在3月21日前向香港有關方面調運撲熱息痛(對乙酰氨基酚片)750萬片,最後「實現了將藥品儘早馳援香港疫情防控一線的目標」。故「同克對乙酰氨基酚片」應屬於「中央援港」藥物之一。
「中央援港」藥物已獲豁免註冊
至於大陸製造的抗生素「注射用頭孢西丁鈉」,醫管局稱,原本已經使用該大陸藥廠,即國藥集團致君(深圳)製藥有限公司已註冊的「注射用頭孢西丁鈉」,當要求增加供應時,藥廠告知有一款大陸常用版本,成份等「實際是一模一樣」,當時透過註冊醫生以「特定病人」方式,輸入大陸版本應付,並有向衛生署申請進口證。現局方已經重新使用與原定合約相同的抗生素。
港島西醫院聯網臨床服務統籌專員崔俊明解釋,「特定病人」制度是在病人危急時才會用到,會指明需用藥的病人,衛生署會主動配合醫管局加快審批,通常供應的病人不會超過數以萬計,猶如「請外援」,屬暫時措施。
衛生署早前稱,據《藥劑業及毒藥條例》,所有藥劑製品要獲香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊,才可在香港銷售及供應;不過上述條例容許註冊醫生,可以為治療「特定病人」或做臨床試驗,進口未經註冊的藥劑製品,供管有及使用。
「傳真社」2020年曾經報道,有6間公立醫院使用至少82款未經註冊的藥物,醫管局透過原本為特定病人引入新藥或罕見病藥物的「特定病人」(named patient)計劃,引入未經註冊的常用藥物到公立醫院。當時已經有聲音認為,以「特定病人」形式引入抗生素等常見藥物的做法奇怪,並憂慮藥物安全。
「特定病人」形式引入藥物 有護士稱大陸藥水準不穩定
早前有曾任職公立醫院的護士向本報透露,公立醫院至少在2018、19年起已經用大陸藥,包括靜脈注射用的抗生素、抗真菌藥、控制心跳過快的藥物,不過不是長期使用,而是有時期間幾個月會用大陸藥,有時會用外國藥,「根據(醫院)藥房提供的貨源而定」。不過據他的經驗,與外國藥比較,大陸藥的質素較不穩定,例如在稀釋抗生素時,溶解的時間會有出入,亦曾發現大陸製造的抗生素粉末顏色有異,甚或有雜質。
《明報》報道,衛生署稱知悉醫管局有採購大陸藥物,進口及使用有關藥物,都符合相關法例要求。
身兼香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示,不論藥物是否在港註冊,醫管局都有在一旦發生藥物事故時,呈報藥物不良反應的通報機制。醫院亦會有處方紀錄,追蹤獲處方藥物的病人。
醫管局整體而言多少大陸藥物,局方稱2021/22年度使用的過千款藥物,有12%來自「亞洲和中國」,中國佔3%,來自「歐洲及英國」佔最多達一半,其餘來自北美和澳洲及新西蘭。@
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