美國FDA拒批准三種在中國測試的癌症藥物

美國食品和藥物管理局（FDA）周一（5月2日）再次拒絕批准一種主要在中國接受過測試的癌症藥物，這是該機構一個多月內第三次拒絕中國開發的藥物。

FDA周一向和記黃埔（Hutchison Whampoa，簡稱和黃）發出一份「完全回應函」（Complete Response Letter），指其治療神經內分泌腫瘤的藥物需要有更能代表美國患者群的試驗數據。

另外，FDA當天還拒絕批准商業生物製藥公司（Coherus BioSciences Inc.）和中國合作夥伴上海君實生物技術有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Co Lt）合作開發的一種治療鼻咽癌的癌症藥物，理由是質量流程需要改變。

這兩家公司周一表示，FDA對他們開發的治療一種頭頸癌的藥物發出了「完全回應函」。

這些決定可能會增加中資股票所面臨的壓力，尤其是生物技術公司，而此時在美國上市的幾家中資公司的股價已經因「被退市」潛在風險而下跌。

按照美國證券交易委員會（SEC）的要求，企業只有完全遵守美國審計檢查要求才能繼續在美國市場交易，但北京以國家安全為由拒絕被美方監管機構監督和審查中國公司的審計報告。

不過，Coherus稱FDA指示其托里帕單抗（toripalimab）藥物現有的數據支持重新提交申請。

Coherus行政總裁丹尼‧蘭菲爾（Denny Lanfear）在一份聲明中說：「FDA表示，在單一國家臨床數據的充份性方面，這一指示保證了監管靈活性。」

兩家公司表示，Coherus和上海君實計劃與FDA會面，並在2022年仲夏前重新提交該藥物的審批申請。

美國監管機構指出，由於COVID-19（新冠病毒）大流行導致旅行延遲，這兩種治療方法相關的設施檢查受到影響。

另外，FDA在3月份還拒絕批准禮來（Eli Lilly）與合作夥伴信達生物製品公司（Innovent Biologics Inc）研發的肺癌藥物，該藥物只在中國做過相關研究。

FDA提出對單一國家試驗中缺乏人口多樣性的擔憂，指需要進行適用於美國人口的研究。

監管機構在2月表示，至少有25個來自中國的藥物開發階段申請計劃提交或已經被FDA審查，這些申請主要或完全基於中國的試驗數據。#

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