3月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了與輝瑞疫苗緊急授權相關的10,000頁文件。這是在聯邦法官發布命令後釋出的第一批編輯後文件，原文件總量估計約400,000頁。

已公布的文件還包括相關的動物研究信息、受試者經歷的不良事件及接種後感染COVID-19（新冠病毒）的文件；有關研究方案的信息及對方案做的修改；輝瑞COVID內部審查委員會的信息；向美國衛生與公眾服務部（HHS）提交的用於銷售COVID疫苗的原始報告等。文件可在「公共衛生和醫療專業人員尋求透明度」（Public Health and Medical Professionals for Transparency，簡稱PHMPT）機構的網站上查閱。

PHMPT控告FDA 輝瑞要求加入訴訟

PHMPT組織依據「資訊自由法」（FOIA）要求公開文件。該組織表示，對所發布的數據不持任何立場，所收到的任何數據都會在網站上公開，允許獨立專家進行審查和分析。PHMPT是由公共衛生專業人員、醫療專業人員、科學家和記者組成的非牟利組織，旨在為獲取和傳播FDA用於批准COVID-19疫苗的數據，目前已有近600位專家在網站上簽名加入PHMPT。

PHMPT最早由30多位哈佛、耶魯和加州大學分校等醫療機構的公共衛生專業人士和科學家組成，在FDA批准輝瑞疫苗後（2021年8月23日）第四天就要求公布「輝瑞疫苗的所有數據和信息」，包括安全性和有效性數據、不良反應報告以及疫苗的活性和非活性成份的列表。

但FDA拒絕其請求，辯稱沒有足夠人力來處理數十萬頁文件的編輯和發布，聲稱每月只能處理500頁，至少需要75年才能完成。而根據聯邦法律，FDA應在批准疫苗的同一天公布文件。

2021年9月16日，PHMPT對FDA提起訴訟。美國德州北區法院的聯邦法官馬克‧皮特曼（Mark Pittman）在2022年1月6日的命令中，要求FDA在1月31前發布12,000頁和輝瑞疫苗相關的文件；此後每月再發布55,000頁文件。但輝瑞於1月21日向法院遞交備忘錄，稱願協助FDA發布相關文件，以避免信息被「不當披露」。如果其請求獲准，相關文件將被延遲到5月1日後披露。不過PHMPT的律師在1月25日要求法官拒絕輝瑞的動議。2月2日，皮特曼法官拒絕了輝瑞公司的請求，做出了更新裁決。

因此，FDA必須按照時間表發布編輯後的文件：在2022年3月1日或4月1日之前，公布10,000頁；在5月2日、6月1日和7月1日前各公布80,000頁；在8月1日前，公布70,000頁；之後每月第1個工作日披露50,000頁，直到公布全部文件。

已披露的輝瑞疫苗文件

此前，FDA已釋出少量文件。據希臘獨立記者和研究員邁克爾‧內夫拉達基斯（Michael Nevradakis）文章，最早的500頁文件於2021年11月釋出，揭示了安全問題及輝瑞疫苗在發布後90天內發生超過1,200例相關死亡，該文件還包括同一時期發生的9頁不良事件報告。

發表在製藥專業「端點新聞」（Endpoints News）的一篇文章，認為新公布的文件不值一顧。作者扎卡裏‧布倫南（Zachary Brennan）表示，這些文件包含了「超過100頁的匿名安全相關數據表」和「身份不明的受試者的性別、年齡、體重和身高比BMI」。該文件涉及輝瑞向FDA支付的近290萬美元的標準用戶費和「疫苗的機密的非臨床概述」；以及一些「通常不會向公眾發布」的快速通道指示信和輝瑞要求豁免疫苗名稱中加後綴的請求。

今年2月8日，輝瑞發布了2021年的收益報告，僅其被命名為Comirnaty的COVID-19疫苗，就為輝瑞創造了367.8億美元的收入，輝瑞全年收入為813億美元。

輝瑞財務總監弗蘭克‧達梅里奧在一份聲明中表示，「在2021年我們生產了超過30億劑Comirnaty疫苗」，這是為社會創造巨大價值的一年，是一項前所未有的里程碑意義的成就。輝瑞預計2022年將生產40億劑COVID-19疫苗。

FDA批准輝瑞疫苗的聲明

2021年8月23日，FDA正式批准了首個COVID-19疫苗，即適用於16歲及以上人群的輝瑞疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）。此前，該疫苗於2020年12月11日經FDA「緊急使用授權」（EUA）已經開打，並於2021年5月10日同樣在EUA下開始給12—15歲青少年施打，也為某些免疫功能低下人群打第三劑加強針。

據FDA網站，代理局長珍妮特‧伍德科克（Janet Woodcock）於正式發布日表示，雖然通過EUA就意味著達到FDA嚴格的科學標準，且數百萬人已安全地接種了該疫苗；但FDA的正式批准有助某些公眾對輝瑞疫苗的「安全性、有效性和高標準的製造質量」增添信心。FDA的批准也為各級政府和衛生機構要求人們接種疫苗提供了依據。

據「sciencealert.com」文章，該疫苗商品名Comirnaty當中的「rna」代表了信使RNA（mRNA）。據FDA的解釋，疫苗含有這種遺傳物質，人體可據其製造導致COVID-19的一種病毒蛋白質，而免疫系統就會對COVID-19病毒產生防禦反應，但「Comirnaty中的mRNA僅在短時間內存在於體內，不會被整合進DNA、不會改變人體的遺傳物質」。FDA表示，臨床試驗證明該疫苗在預防COVID-19方面「有效率為91%」，分別有22,000人接種了疫苗和安慰劑，在各選取約20,000人的有效數據對比後，發現接受第二劑疫苗者在第一周內沒有感染病毒的證據。該試驗對超過一半的參與者進行了至少4個月的跟蹤，對大約12,000名疫苗接種者至少追蹤了6個月。

FDA表示，經嚴格評估確認，輝瑞疫苗會使罹患心肌炎和心包炎的風險增加。特別是在第二劑接種後7天內，與女性和老年男性相比，40歲以下男性的風險更高，而12—17歲的男性風險最高。

不過，與輝瑞合作的Vestavia研究集團的區域主管布魯克‧傑克遜（Brook Jackson）曾在2020年秋天通過電子郵件向FDA舉報輝瑞臨床實驗中的違規行為。據「bmj.com」2021年11月的報道，她在發郵件的當天被解僱，這是她20年研究生涯中頭一次被解僱。Ventavia其後與輝瑞簽約，為其進行四項疫苗接種臨床研究，包括兒童、年輕人、孕婦的COVID-19疫苗和加強劑量的試驗。#

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