受中共肺炎(俗稱武漢肺炎、新冠肺炎)疫情衝擊,各國積極發展快篩試劑,台灣生技業者凌越生醫近期開發快篩試劑,預計只要10分鐘就能得出結果,已通過台大醫院臨床驗證,得出敏感性百分百、特異性95%的結果,預計下周開始量產,並會送樣品到世界各國醫療機構,進一步驗證試劑效果。
凌越生醫股份有限公司董事長陳作範表示,現在有收到國外的訂單,希望能夠提供成品,至於為甚麼其它國家向他們採買試劑,歸功於台灣防疫做得好,成為有效的公信力,讓其它國家認為台灣的生物科技紮實,等於「我們是佔到台灣防疫優勢的便宜」。
台大醫院建教合作計劃主持人謝思民醫師表示,抗體檢測與抗原檢測所代表的臨床意義不同,一般病毒感染人體後,身體需要一段時間意識到有外來入侵者,才會啟動一連串免疫反應,進而產生抗體當作武器。
謝思民補充,「抗原檢測」針對的是病毒本身,「抗體檢測」則是針對武器,這也就是為甚麼抗體出現的時間點會比抗原來得慢。抗體的出現與否搭配抗原檢測,才能達到最完整的防疫,像是,若體內只存在抗原,但是抗體反應呈陰性,代表是感染早期;若同時存在抗原與抗體,則代表是感染中期;若只有抗體陽性而抗原陰性,則代表過去曾經感染過;如果抗原、抗體檢測結果都是陰性,那就表示從未感染過。
陳作範表示,事實上抗體快篩已經發展成熟,已從主原料試劑原型到臨床可行性測試,但因為台灣的陽性檢體相對少,除了下周會進行量產,也會送樣品到各國醫療機構,擴大陽性跟陰性檢體數目,測試並驗證產品是否能在不同變異情況下,發揮最大效果。
談到通過台大醫院醫療團隊臨床驗證,陳作範說,開發過程中有許多嚴謹繁瑣的步驟,其中,最困難的是臨床驗證,因為病毒陽性檢體難以取得,單就實驗室模擬檢體做驗證,未來實際用於臨床篩檢可能會存在著差異,畢竟臨床檢體比模擬檢體更複雜。#
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