美國FDA進口警示名單：新增3家中國製藥廠

美國食品藥物管理局（FDA）月初發布的進口警示名單（Import Alert）顯示，兩周內新增了三家中國製藥企業。美國媒體近日披露了中國製藥廠被發現「嚴重污染」，並試圖規避檢查等細節。

FDA最新發布的進口警示名單顯示，9月19日至10月1日不足兩周的時間段內，新增了三家中國製藥廠。三家中國企業分別是成都聖諾生物製藥有限公司（Chengdu Shengnuo Biopharm Co., Ltd.）、深圳市本力巨生物科技有限公司（Shenzhen Benliju Bio-Tech Co., Ltd.）和南京臣功製藥股份有限公司（Nanjing Chengong Pharmaceutical Co., Ltd.）。被列入進口警示名單，意味著其產品可能在美國邊境遭到扣押。

《彭博社》等媒體於10月15日報道，成都聖諾生物製藥有限公司（以下簡稱聖諾生物）營運的一處設施內，檢查人員發現天花板上有蟲害，地板則長滿黴菌。當美國檢查人員抵達時，聖諾生物的員工正將產品樣本倒入水槽，看起來像是「經過協調的行動」。聖諾生物的員工還急忙將文件從實驗室搬到走廊另一側的房間，並塞進儲物櫃。前去檢查的人員表示，他們未能得到所有的文件。

南京臣功製藥股份有限公司旗下的一家工廠，則一直向其他工廠購買活性藥物成份，但不做相關檢測，也不審查文件，而是直接在產品上蓋上自間公司的認可印章。

這兩處設施生產司美格魯肽（semaglutide）及替爾泊肽（tirzepatide）。這兩種成份屬於勝肽產品（peptide products）。人體的蛋白質由胺基酸組成。當少數胺基酸連接成一段較短的鏈，就可能形成勝肽。勝肽產品是以勝肽為主要成份，製成藥物、注射劑、研究用化學品或其它用途產品的統稱。

其中司美格魯肽是GLP-1類藥物的活性成份之一。GLP-1 類別指的是一類模仿人體天然荷爾蒙 GLP-1（類升糖素勝肽-1）作用的藥物，主要用於治療第二型糖尿病，並協助特定患者進行體重管理。

從供應鏈上看，中國的原料藥加工廠製造司美格魯肽、替爾泊肽等活性成份；然後由進口商將原料藥進口到美國；美國的配製藥房或其他配製設施採購後，調配成適用的藥物，通過醫生處方和供藥管道提供給顧客。

所謂藥品配製（drug compounding）是指藥師或符合資格的製藥設施，依照特定醫療需求，將藥物成份混合、調整或加工成適合使用的劑型，例如注射液、膠囊或口服液。美國對配製藥物使用的原料來源、生產方式及適用情況均有規定，並非任何業者都可以任意大量生產及銷售。

美國市場有對藥品配製的需求，如病人對某種非活性成份過敏，需要調整配方，或病人無法使用市售劑型，需要特定的藥物形式。還有當特定藥品短缺時，依法可能存在有限度的配製需求。

近年來美國健身、抗老化及健康管理市場對勝肽產品的需求快速增加。但許多產品尚未經美國食品藥物管理局（FDA）充份審查安全性與有效性，消費者也可能透過海外網站及暗盤市場取得來源與品質不明的注射產品。

美國 FDA 對勝肽產品特別關注，主要是因為部份熱門勝肽尚缺乏充份的人體臨床研究，安全性、有效性及長期使用風險仍不明確；此外，若製造過程缺乏嚴格的品質控制，原料純度、微生物污染、實際劑量及儲存條件等問題，都可能危害使用者健康。另一方面，部份業者以「僅供研究使用」的名義銷售未經核准的勝肽，卻可能被消費者用於人體注射或當作處方藥的替代品。

因此，FDA 關注的不只是勝肽本身的安全性，也包括產品的製造品質、銷售方式，以及是否符合美國藥品監管規定。

美國衛生部長小甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）主張，應讓民眾在較受監督的醫療環境下取得部份勝肽。2026 年 7 月，FDA 配製藥品諮詢委員會建議放寬其中六種勝肽的配製限制，隨後衛生部與FDA於10月14日將「特定勝肽配製臨時開放政策」（interim access policy for compounding using certain peptides）送交白宮管理及預算辦公室審查。

這項措施若獲實施，可能讓符合條件的美國藥房在特定限制下配製部份勝肽，試圖將需求導向較受監督的管道。

十四年前，紐英倫配製中心（New England Compounding Center）生產的受污染藥物，包括一種用於止痛的類固醇注射劑，曾造成超過700人感染腦膜炎，其中64人死亡。#