加快藥物審批註冊 適時轉為第一層審批

最新一份《施政報告》提到，會設立全新「1+」機制，審批治療嚴重或罕見病的藥物，下月1日起，藥物在一審批機構註冊，並符合本地的臨床數據要求及專家認可，即可在香港使用，邁向「第一層審批」方式，只需一個審批機構的註冊審批，並加入國際醫藥法規協和會（ICH）。

現時在香港註冊新藥，要提供最少2張藥劑製品證明書。醫務衛生局長盧寵茂今（27日）在《施政報告》醫療衛生相關政策措施記者會上稱，已經申請以觀察員身分加入ICH，並獲得大陸國家藥監局支持。

盧續稱，會在2024年內，成立香港藥械監管中心的籌備辦公室，考慮何時適合由「1+」機制轉為第一層審批，屆時不再需要經由其它藥物評審機構認可，可以主動評核臨床數據評審藥物。他估計，之後香港要成為ICH的成員，令在香港註冊的藥物受到國際認同，由於要儲存一定數據，估計大約需要8至10年，但不會阻止進行「第一層審批」。

衛生署署長林文健則舉例指，一名兒童患上罕見疾病阿拉吉歐症候群，因先天問題造成膽汁淤積，在現行制度下要24個月認證註冊，在「1+」制度下，可以大幅節省17個月時間，只要約5個月就可以完成審批新藥並引入香港，有助患者得到適切醫療。