FDA嚴審新藥臨床數據 中國抗癌藥入美或更難

美國食品藥品管理局（FDA）近日針對一種治療癌症的中國新藥物的審核結論，可能意味著中國抗癌藥物進入美國市場的難度將大增。

今年2月10日，美國FDA的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）投票決定，不建議FDA批准中國信達生物製藥公司（Innovent Biologics）開發的一款肺癌治療新藥在美出售。

專家們擔心，該新藥的臨床測試結果是否適用於美國民眾。FDA的會議通報說，在514名患者的數據中，只有39名美國患者參與了該藥物的臨床測試，包括30名白人、5名非裔、3名亞裔以及1名美國原住民，無法反映美國的多族裔對該藥物的適應情況。

諮詢委員會最後表示，鑑於該藥物的臨床測試數據僅採自單一國家，因此建議要求信達公司補充相關的數據，以顯示該藥物對美國民眾的適用性。

美國FDA腫瘤學部門的主任理查德·帕茲杜爾（Richard Pazdur）在當天的討論會上表示，FDA目前面臨壓力，患者要求將不同族裔患者都納入新藥的臨床試驗，以解決不同族裔的健康差異問題。

ODAC委員會此次的決定可能影響到後續二十多種治療癌症藥物進入美國市場。帕茲杜爾說，FDA收到的通告顯示，約有25種僅在（或主要在）中國進行測試的藥物希望能獲批在美國銷售。

美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）對已在美上市或臨床中的腫瘤藥物向FDA提供轉移建議。FDA預計將在今年3月底對信達公司的新藥上市申請作出最終的裁定。

從2018年中國開始試點集中採購政策以降低藥品價格以來，創新藥在中國市場的利潤空間日漸縮小，因此不少中國製藥公司都將目光投向外國市場，尤其是美國市場。不過，新藥賴以獲批的臨床數據採集，一直需要耗費大量的財力和時間。

FDA此次對中國藥物公司研究結果的強硬立場，或將大大增加中國新藥獲取FDA批准所需的成本，中國生物技術公司可能不得不將其開發新藥在美國患者身上進行更多的測試。

根據FDA的規定，僅擁有外國臨床數據的藥物如想獲得FDA審批通過，至少要滿足以下條件之一：臨床數據應用於美國人群和美國醫療實踐；相關研究由公認能力的研究人員進行；FDA通過現場檢查對試驗數據進行驗證。FDA 將根據藥物的性質和所考慮的數據靈活地應用這一政策。

中共當局近年來一直將發展生物科技產業作為優先事項之一，並不斷推動加快對創新藥物的評審。

2018年，中共藥監局公布了縮短臨床試驗申請許可審評流程的公告。2000年，中共發布的新版《藥品註冊法》明確了四個加速創新藥審評的通道。中國的新藥開發迅速增加。

不過，中國藥物試驗數據的可靠性卻一直受到外界的質疑。

中共食品藥品監督管理局（SFDA） 2016年發布的一份報告承認，中國的製藥公司正在編造臨床試驗數據，以獲得大規模生產藥物的批准。監管機構在審查中發現，中國藥物申請中約有80%包含偽造、有缺陷或不充分的研究數據。@

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