國產疫苗有最新進度,高端疫苗10日傍晚召開COVID-19(中共肺炎)疫苗二期臨床試驗解盲記者會,宣佈完成解盲,且結果成功,接著將把期間分析等相關報告文件,送交食藥署申請緊急使用授權(EUA),而估計今年可有千萬劑的疫苗產量。醫界也呼籲,食藥署核定EUA還是要把安全放在第一位,不能因為是國產的就放鬆標準。

圖為高端公司。(高端疫苗Facebook)
圖為高端公司。(高端疫苗Facebook)

高端在10日的疫苗解盲記者會上揭示二期臨床數據,指出二期臨床實驗在1月中下旬開始,並在5月28日結束,而在6月10日13時,由獨立科學家召開數據監測委員會進行分析解盲,最終完成報告。過程共有4千多名受試者、11間臨床試驗中心、上百名醫護參與。

高端說,解盲結果發現,高端的蛋白質次單位疫苗出現全身跟局部性不良反應的機率低。與其他已取得EUA的疫苗相比,高端疫苗出現發燒的機率小於1%,較腺病毒與mRNA疫苗相比,機率小上10倍,而出現頭痛、倦怠、肌肉痠痛的機率,也是其他疫苗的三分之一。

另外,高端疫苗事業發展處副處長連加恩說,也沒發現誘發皮膚過敏反應的信號,而關於民眾關心的凝血反應,二期實驗裏,也完全沒有監測到相關不良事件。

打高端疫苗 老闆可能不會准疫苗假

連加恩說,「打高端疫苗出現影響生活的不良事件的機率相當輕微,老闆可能不會核可疫苗假,隔天還是可以上班與上學」,「安全性比其他疫苗平台好很多」。

而在解盲成功之後,高端說,期間分析報告以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA審查,並儘速向歐洲藥品管理局(EMA)及其它國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

高端總經理陳燦堅說,目前已把原物料備妥,估計今年至少有1千萬劑的產量,主要是供應國人的緊急需求,而明年若能取得國際認證,也將增加產能。

三期實驗佈局歐盟 盼取得國際藥證

陳燦堅說,三期臨床實驗的佈局以歐盟為優先,最終還是希望取得疫苗的常規藥證與國際藥證,「這是最大的目標」。他也說三期不排除使用免疫橋接的模式,解決傳統三期成本較高與倫理問題。他提到,希望把打高端疫苗能不能出國、獲得國際認證等問題,用最科學的方法一次解決。

另外,關於變種病毒的因應,陳燦堅說,目前已在進行南非株、英國株的血清比對,分析產生抗體的狀況,目前高端疫苗對武漢株是沒有問題的,而英國株的效果不錯,而對南非株就比較差,至於印度株,他說,目前則還沒進行分析。

高端也提出建議,陳燦堅說,首先是可多打一針,增加到打第三針;第二是疫苗組成裏,增加1~2架變種病毒株;第三是混合施打,如AZ疫苗與高端疫苗混合施打,全球正在探討可否通過不同的疫苗平台,增加對變種病毒的抵禦能力。

另一家國產疫苗廠聯亞生技,近期也透露疫苗的發展進度,他們指出,目前已經進到二期臨床試驗的階段,已完成4千多人第二劑施打,時間上,聯亞的疫苗預計6月中旬送EUA申請。

醫界:相信食藥署會嚴格把關

由於高端疫苗的第二期臨床報告解盲成功,接著將送交食藥署申請EUA,外界關注,食藥署是否因為是「國產」的,而放鬆審查標準。

對此,台北仁濟醫院總院院長李龍騰接受《大紀元》採訪時呼籲,「這是安全問題,一定要守住安全。」李龍騰說,疫苗的解盲報告會先經解盲委員會判斷,接著送交食藥署審核,過程將檢視疫苗安全抗體的數值,「相信食藥署給EUA,沒有所謂的偏袒與圖利。」

李龍騰說,台灣的食藥署是出名的嚴格,萬一出事就得扛責任,而對於疫苗是否通過EUA,學界都有共識,就是簡單的對與錯,這看數據就知道,但這背後還牽涉政治因素,這就得看主事者的智慧,「如果敢輕易通過,出事是要下台的,怎麼平衡好,這就是下一步要想的。」

婉拒代工AZ疫苗  陳時中說明原因

除國產疫苗的自製外,台灣能否代工國外廠牌的疫苗,同樣受到國人關注,而前民進黨立委郭正亮在9日透露,在去年時,AZ疫苗研發團隊曾來台談代工合作,卻被台灣拒絕。

在10日立法院財政委員會上,衛福部長陳時中證實此消息,指出對方談判授權製造AZ疫苗,「最終沒有談成。」他提到,主要是對方希望我國生產3億劑,「我們覺得有困難」。

而在同日的指揮中心記者會上,陳時中進一步說明,疫苗策略從去年報告至今,也就是國外採購、國內生產或授權製造等,這三條線有機會都不會放棄,也都持續在做,去年在洽談授權製造的時候,當時指揮中心提出年產1億劑的規劃,原廠要求要有3億劑才有辦法進行,但當時評估這樣的製造量「壓力太過於沉重」。#

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