歐洲監管機構周二(7月17日)表示,自2012年以來,中國公司大量生產並在全球範圍內銷售的常見血壓和心臟藥物可能含致癌物。這表明有更多服用這些藥物的患者可能已面臨癌症風險。

歐洲藥品管理局(EMA)於7月5日首次發佈公告,宣佈調查浙江華海製藥有限公司生產的纈沙坦(valsartan)原料藥。纈沙坦除了治療高血壓外,還可以治療心力衰竭。

EMA指「纈沙坦」可能摻雜了N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA,又稱二甲基亞硝胺)。這種N-亞硝基二甲胺是一種潛在致癌物質,根據實驗室檢測結果,若人長期服用,恐將引發癌症,或導致肝功能損傷。

在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公佈的致癌物清單中,N-亞硝基二甲胺屬於2A類致癌物。

6年前 纈沙坦開始含有NDMA

路透社報道,浙江華海已經承認部份纈沙坦中存在雜質,據稱這款藥2017年的銷售額為5000萬美元。

EMA表示,NDMA可能是浙江華海在2012年改變生產程序後出現的副產品,該公司進行的常規測試未能發現這種意外雜質。

EMA表示,「現在提供有關NDMA可能對患者構成長期風險的信息還為時尚早。EMA已將對此事的審查作為優先事項,並將在新信息公佈後立即向公眾更新。」

過去兩周,歐盟當局一直在召回浙江華海的「纈沙坦」,EMA稱這些藥物不再合適在藥店出售。

美國食品和藥物管理局(FDA)上周五開始召回含纈沙坦的藥物。目前全球有22個國家採取了召回行動。

中國是全球活性藥物成份最大的提供地

該案例表明全球消費者對含有中國製造活性藥物成份的藥物依賴。

歐美監管機構近年來一直在加強對外國工廠的監管,以確保中國和印度製造的藥品質量,而中國和印度是全球藥品市場的主要供應商。

行業專家估計,總體而言,超過三分之二的活性藥物成分來自中國和印度,中國佔據了最大份額。

EMA執行董事Guido Rasi最近在該機構年度報告中寫道:「我們需要在全球範圍內進行思考,並與來自世界各地合作夥伴進行戰略性合作,以充分利用我們的檢測能力。」

浙江華海成立於1989年,於2003年在上海證券交易所上市,是最早在美國市場獲得藥品批准的中國公司之一。據其網站稱,該公司為許多不同的藥物提供有效成分,這些藥物用量治療心臟病、抑鬱症、過敏症和愛滋病等。