新澤西州聯邦法庭今年6月以來,有94名消費者起訴浙江華海藥業公司,因其降壓藥纈沙坦(Valsartan)原料藥中,被美國藥管局(FDA)檢出致癌物NDMA超標。

消費者認為,華海藥業存在製造缺陷、未能警告、違反明示和暗示保證、欺詐等行為,其涉及的大批API生產廠家、成品藥廠家、包裝和分銷商、批發商、藥店,包括華海美國(位於新澤西州)也一併成為被告。

事情要追溯到2018年降血壓藥物纈沙坦的全球召回事件。纈沙坦是一款通過擴張血管的方式抗高血壓類的藥物,也可治療心力衰竭和心肌梗塞。FDA在纈沙坦原料藥中驗出NDMA超標,而發起召回。

NDMA是一種甚麼樣的化合物?了解復旦大學投毒事件的讀者可能會知道,2013年,復旦投毒案中被執行死刑的林森浩,在學校寢室的飲水機內投放的化學品正是NDMA,造成一名室友飲水後身亡。據稱,人體每日攝入NDMA的最大限量為0.1微克。

根據浙江華海藥業公司網站,2018年11月12日華海發公告稱,「華海從網絡上獲知諾華公司(Novartis)旗下山德士(Sandoz)發佈一則產品召回公告,公告中宣佈在美國召回一個批次的氯沙坦氫氯塞秦片,原因是原料藥中含有NDEA雜質,並指明是浙江華海藥業生產。」公告認為山德士的召回「公告內容含糊,並未清晰完整的表述相關事實,嚴重誤導了投資者。」並指,「華海對500多批次樣品進行了檢驗,NDEA含量均在可接受限度標準內。」(註:華海的公告原文是指NDEA,不是NDMA)

不過,FDA在2018年11月29日的召回公告中稱,「數據表明華海藥業的調查不充份,並且無法解決分發給客戶的纈沙坦API中對NDMA的控制和存在。」

於是,浙江華海藥業2018年12月14日在網上再發「澄清公告」,試圖就NDMA雜質發現過程的情況進行說明。不過,華海藥業的纈沙坦原料藥至今未獲得恢復出口美國的資格,而美國消費者對華海的訴訟官司一直沒停。

律師在網上召集訴訟

據了解,美國消費者從2018年10月開始就纈沙坦帶來的個人傷害,起訴浙江華海藥業。已知的包括在紐約南區聯邦法院、新澤西州聯邦法庭、伊利諾伊北區聯邦法院等法院,都有類似案件。

新澤西州被譽為美國乃至世界製藥業的心臟,製藥業在全美名列第一。排名前20位的製藥公司中有12家總部或地區總部設在新澤西。華海在美國新澤西州也有分公司。僅新澤西州聯邦法庭6月至今已有94宗針對華海的訴訟。

同時有律師在網上召集訴訟,聲稱只要70歲以下、並且在服用處方藥Valsartan(纈沙坦)後被診斷患有肝癌、結腸癌、直腸癌、胃癌(2016年後診斷)、胰腺癌、食道癌、前列腺癌等7種癌症,就可以找律師免費打官司,要求獲得可觀經濟補償。如果把各地2018年以來的訴訟案加在一起,索償金額估計是一大筆錢。

山德士索賠1.15億美元

一波未平一波又起。今年5月13日,瑞士的SANDOZ(山德士)公司及其下屬公司以華海藥業的纈沙坦原料藥雜質問題,要求賠償1.15億美元。

對此,華海藥業當天發公告稱,山德士申請賠償因雜質事件所遭受的所有直接和間接損失,申請賠償總額約1.15億美元,其中主要是因產品銷售所導致的利潤損失,約為6840萬美元。

浙江華海纈沙坦原料藥已於去年12月恢復出口歐盟的資格。#