近年來，一個在國際製藥界持續升溫的名詞，「抗體藥物複合體」（在中國被習慣譯為「抗體–藥物偶聯物」）（ADC，Antibody–Drug Conjugate），也成為中國生物醫藥圈的焦點和首屈一指的新戰場。

這種被譽為「導彈式抗癌藥」，被中國醫藥業寄望為「彎道超車」的關鍵技術，能讓中國在全球生物醫藥競賽中縮短差距、重塑格局。但在政策紅利與資本熱潮退去後，一場冷思考正悄然開始：中國ADC能否真的跑得遠，而不只是跑得快？

從跟跑到突進：中國的ADC黃金五年

ADC結合了單株抗體的精準定位與化療藥物的強效殺傷癌細胞的作用，展現了出色的精準抗癌效果。在過去十年，美國的Enhertu（Daiichi Sankyo／AstraZeneca）、Trodelvy（Gilead）等藥物相繼上市，將ADC推向全球腫瘤治療的前沿。

中國的追趕始於2018年。據GlobalData統計，中國目前擁有超過100條ADC開發管線，佔亞太地區總量的八成以上。

2021年，瑞邁根（RemeGen）的HER2靶向藥Disitamab Vedotin（愛地希®）獲批上市，成為中國首款國產ADC。此後，豪森製藥（Hansoh Pharma）分別與GSK、Roche簽署全球授權協議，潛在交易總額逾30億美元，創下中國創新藥授權規模紀錄。

在國家政策、資本與市場需求的共同推動下，ADC被視為中國最具「出海」潛力的創新藥賽道。但這場加速奔跑，也埋下了技術與策略層面的隱憂。

雖技術進步可觀 但仍未跨越「核心門檻」

目前中國一些藥企在 ADC技術上確實進步迅速。WuXi XDC、MabPlex 等CDMO 平台目前已具備從抗體表達到偶聯的完整生產能力，並獲多家跨國藥企委託。

多家外資企業也在上海、蘇州等地建立研發中心，使中國成為亞洲重要的ADC製造基地。但核心專利仍被掌握在西方國家的藥企中。

根據 Evaluate Pharma 分析，全球主流ADC所使用的載荷（payload）如 MMAE、DM1、PBD 及其連結子技術，幾乎全部由美歐日企業掌控。

中國幾家藥企雖具合成能力，但缺乏自有專利與穩定質控標準。若美國進一步加強高端化學中間體出口限制，中國ADC生產可能遭遇「斷鏈風險」。

行業投資者直言：中國的ADC現在更像是「組裝產業」，而非完整技術體系。

同質化與泡沫：當創新變成複製競賽

中國ADC研發的另一個現實問題，是創新不足與過度擁擠的靶點競爭。Pharmcube數據顯示，目前中國近一半ADC管線集中在 HER2、TROP2、B7-H3 和 Claudin18.2 四個靶點。

這種「扎堆」現象，反映出資本熱錢湧入後的盲目跟風。

上海交通大學藥學院教授顧寧指出， 中國的ADC發展速度驚人，但真正具臨床差異化的產品仍寥寥無幾。太多公司在重複同樣的靶點設計，創新淪為微調與模仿。

此外，授權交易金額動輒上億美元，但多數屬於「里程碑付款」，只有在產品獲批後才會實際支付。

實際上，由中國企業 RemeGen（榮昌生物製藥 / 瑞邁根）自主研發的一款HER2靶向抗體–藥物偶聯物（ADC）「RC48」上市後的銷售遠不及預期，高昂定價與醫保覆蓋限制讓醫院「想用不敢用」。當初的「金礦」神話，如今正被冷靜的市場現實重寫。

地緣政治與監管：全球化的隱形天花板

過去幾年，中國是ADC外判與早期研發的重要據點。

但在美國特朗普政府開始「製造業回歸」與「去中國化」政策導向後，美國生物製藥供應鏈正進行重組。美國國會推動的《生物製藥安全法案》明確限制使用中國供應鏈的藥品獲得聯邦資金支持。多家美企開始將ADC製造外判轉移至歐洲或東南亞，以降低政治風險。

這意味著，中國ADC若要進入美國市場，不僅要通過技術與臨床考驗，還要跨越政治與信任的雙重壁壘。

監管層面也不樂觀。例如，美國FDA曾要求暫停中國企業研發的B7-H3 ADC試驗，原因是高劑量組安全數據不完整；歐洲藥品管理局（EMA）亦多次要求中國企業提供國際多中心數據。這些案例暴露了中國ADC「出海」的最大短板——臨床數據透明度與國際公信力。

前車之鑒：從PD-1到ADC的啟示錄

中國的創新藥產業歷史，從不缺少「熱潮」與「泡沫」。

五年多以前，中國在免疫治療癌症的PD-1抗體市場也曾引發過投資狂潮，超過百個項目競相開發。但多數產品僅是「快速跟隨」，缺乏真正創新。隨著帶量採購（VBP）與醫保壓價（NRDL）介入，市場價格急劇下滑，泡沫迅速破裂。

同樣，曾被寄望為「顛覆性突破」的CAR-T細胞療法，也因成本高、標準化難與療效不穩定而降溫。

如今，這一模式似乎正在ADC領域重演。《金融時報》醫藥評論員莎拉．內維爾（Sarah Neville）警告：「中國的ADC熱潮可能重演PD-1的泡沫——資金湧入太快，而差異化太慢。」

內維爾指出，儘管ADC結構中包含抗體、連結子和毒素三部份，看似有差異化空間，但許多企業仍停留在細微改良層面，缺乏顛覆性突破。

若繼續重蹈「速度大於深度」的覆轍，中國ADC可能重現PD-1的命運：從明星賽道到價格戰泥潭，最終陷入「內卷式創新」。

未來走向：真正的考驗才剛開始

未來三至五年，將決定中國ADC是曇花一現，還是邁向全球主流。

業界普遍認為，關鍵在三個方向：

技術自主化：建立自有載荷與連結子平台，打造完整知識產權鏈。

臨床差異化：聚焦新靶點（如LIV1、Nectin4、EGFR-mut），探索ADC與免疫治療聯合策略。

國際信任重建：提升數據透明度，遵守ICH標準，與歐美監管機構建立穩定互信機制。

GlobalData在2025年報告中指出：「中國正在成為ADC創新的重要來源，但其長期可持續性仍取決於其可被信任度與差異化。」

超車與失速之間

ADC讓中國生物醫藥產業首次站上國際舞台，但「彎道超車」不等於領先。它是一場結合技術、監管、信任與國際博弈的長跑。真正的突破不在速度，而在厚度，也就是它能否持續積累科研實力與臨床證據，贏得全球信任。

當前的中國ADC正行駛在兩條平行軌道上：一條通向創新與國際合作的希望；另一條，則可能滑向同質化與泡沫的幻象。超車並不難，難的是不失速。#

作者簡介：朱緯擁有病理學博士學位，曾在美國國家衛生研究院（NIH）的國家癌症研究所（NCI）從事癌症基礎研究。之後進入製藥業，先後在輝瑞（Pfizer）、百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）等公司擔任醫學總監，負責腫瘤學和免疫學等領域的藥物臨床開發工作。

--------------
記得那一天
也繼續過好每一天
--------------

📌 2025大事回顧👇🏻
https://hk.epochtimes.com/tag/回顧2025

🔔下載大紀元App 接收即時新聞通知：
🍎iOS：https://bit.ly/epochhkios
🤖Android：https://bit.ly/epochhkand

📰周末版實體報銷售點👇🏻
http://epochtimeshk.org/stores