生產知名腸胃藥「正露丸」的日本製藥公司「極東」,檢測報告被揭造假,製造的「正露丸」所需必要成份不足,卻提供造假的藥品試驗結果後出貨,日本富山縣政府勒令其停業。本港衞生署昨日(27日)回覆傳媒查詢時指已得悉事件,並指涉事產品不是本港註冊藥劑製品或註冊中成藥,並正聯絡註冊持有人,了解有關事件會否影響其註冊藥劑製品。

衞生署稱,早前透過網上監察,得悉有關產品因應其中一項主要成份的含量不符合質量標準,在其它地方回收,並將相關資料上載於藥物辦公室網頁。

衞生署並指,本港現時有4款以「正露丸」(「Seirogan Pills」)名稱註冊的藥劑製品,主要成份為木餾油,其中一款是極東生產的正露丸,但成份與涉事產品並不相同。衞生署正聯絡註冊持有人,以了解事件會否影響其註冊的藥劑製品。

另外,根據中成藥註冊紀錄,本港有9款純中藥成份及名稱包含「正露丸」的註冊中成藥。衞生署至今無收到相關藥品的不良反應報告。

竄改藥品試驗結果達30年

「極東」在2022年夏天,於被富山縣政府突擊檢查時,發現生產上有不完備,當時已經主動回收516萬份藥品。極東其後承認,竄改藥品試驗結果長達逾30年。

富山縣政府在今年4月26日對「極東」發出停業命令,於4月30日起生效,停止「極東」製造醫藥品23天,及停止販售22天。

台灣2022年曾回收、2023年禁輸入

台灣方面,衛福部食藥署昨稱,2022年接獲日本通報,相關藥品有特定成份(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格後,曾經要求相關的業者提出調查報告,但不果,於是在去年2月1日起,規定不得輸入「極東正露丸」及「德佑正露丸」。

食藥署並在2022年9月請相關公司回收「極東正露丸」及「德佑正露丸」。到同年10月,分別完成回收1批共541瓶,及7批共8,431瓶。@

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