FDA批准20年來首個老年癡呆新藥 藥商股價飆升

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）周一（6月7日）批准了百健公司（Biogen）的治療阿茲海默病（Alzheimer，俗稱老年癡呆症）的藥物aducanumab。這是美國監管機構近二十年來批准的首個治療該病的新藥，可減緩患者認知能力衰退。

據美國全國廣播公司財經頻道（CNBC）報道，FDA的這項決定備受期待。這種將在市場上推廣的名為Aduhelm的藥物，也有望為該公司帶來數十億美元的收入，並為患者的朋友和家人帶來新的希望。

百健公司的股票因為這個消息而停牌。隨後，該股票恢復交易，一度飆升超過60%，隨後收盤上漲41%，至每股403.88美元。

FDA藥物評估和研究中心主任帕特里齊亞·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）博士在一份新聞稿中說：「我們非常清楚這項批准所引起的關注。」「我們知道，Aduhelm已經獲得了媒體、老年癡呆症患者群體、我們選舉出來的官員和其他利益相關者的關注。」

卡瓦佐尼補充說：「鑒於針對這種嚴重的、威脅生命的疾病尚未出現有效治療方法，所以，這麼多人關注這項研究的結果是有道理的。」

FDA表示，在該藥物進入美國市場之後，仍將繼續對其進行監控。該機構批准的條件是百健公司再進行另一項臨床試驗。百健公司於周一表示，藥物aducanumab的標價為每年（藥劑量費用）56,000美元，每次藥費用為4,312美元。

老年癡呆症是一種漸進性發展的中樞神經系統致死性退行性疾病，它會慢慢破壞患者的記憶和思考能力。根據老年癡呆症協會（Alzheimer’s Association）的估計，超過600萬的美國人患有這種疾病。該組織預計，到2050年，這一數字將上升到近1,300萬。

老年癡呆症協會的行政總裁哈里·約翰斯（Harry Johns）在一份聲明中說：「這是新的一天。」「這種認可，將讓老年癡呆症患者擁有更多的、活得更好的時間。對於患者家庭來說，這意味著他們能夠更長時間地留住他們所愛的人。這關乎著重振科學家和公司與這種疾病的鬥爭，這關乎著希望。」

在此之前，FDA沒有批准任何可以延緩老年癡呆症所引起的智力衰退的藥物。該病症是美國第六大死亡原因。但是，雖然該機構已經批准的這個老年癡呆症藥物，將可以幫助緩解症狀，但實際上，它並不能減緩疾病本身。

聯邦監管機構一直面臨著來自老年癡呆症患者朋友和家人的強大壓力，他們要求針對aducanumab做出「快速通道」決定。但自2016年該藥物顯示出療效以來，該藥在獲得監管部門批准方面一直存在爭議。

2019年3月，在一個獨立小組的分析表明，這種藥物不太可能起作用後，百健公司放棄了對這種藥物的研發。但幾個月後，該公司宣佈，將為這種藥物尋求監管機構的批准，令投資者感到震驚。

去年11月，該公司得到了FDA官員的支持。之後，百健公司股價飆升。FDA官員表示，百健公司提供了非常「有說服力」的證據，證明aducanumab藥物是有效的，而且它「具有可接受的安全性，可以用於治療老年癡呆症患者」。

但是兩天後，一個為FDA提供建議的外部專家小組，出人意料地以數據不可信為由，拒絕支持這種試驗性藥物。他們的報告中，還批評了該機構工作人員進行了「過度正面」的評價。

在百健公司於2019年底申請批准使用該藥物時，其科學家表示，對一個更大數據集的新的分析顯示，aducanumab藥物「減少了早期老年癡呆症患者的臨床衰退症狀」。

老年癡呆症的專家和華爾街的分析師立即對此表示懷疑。一些人懷疑這些臨床試驗數據是否足以證明這種藥物有效，以及批准該藥物是否會使其它公司更難招募患者參加自己的藥物試驗。

一些醫生表示，即使aducanumab藥物真的上市，他們也不會開這種處方，因為支持該公司申請批文的數據包是混合的。

而支持者，包括倡導團體和那些急需新療法的患者的家庭成員，雖然都承認這些數據並不完美，然而他們聲稱，這種藥物可以幫助一些患有老年癡呆症的病人。

加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）分析師布賴恩·亞伯拉罕（Brian Abrahams）在6月1日給客戶的一份報告中表示，FDA的決定預計將在整個生物製藥行業引起反響。

這一預測似乎得到了瑞士製藥公司「諾華公司」（Novartis）行政總裁巴斯·納拉辛漢（Vas Narasimhan）博士的言論支持。

納拉辛漢周一在接受CNBC的《交易所》（The Exchange）節目採訪時說：「我認為，這反映出監管機構正在尋找方法，推動治療方式的發展，這些患者群體的巨大需求尚未得到滿足，這無疑為他們打開了大門。」

FDA周一表示，他們確定有「實質性證據」，表明這種藥物對患者有幫助。它說：「由於FDA批准了Aduhelm，患有老年癡呆症的病人將擁有一個重要的、關鍵的、新的治療方法，來幫助他們對抗這種疾病。」#

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