本港疫情持續嚴峻,不少市民搶購快速測試產品,但不同品牌產品的靈敏度表現各異。德國獨立實驗室Paul Ehrlich Institute(PEI)的一份測試報告中,列出46款靈敏度不達標的快檢產品,其中最少有3款在港有售。有關公司回應稱,由於PEI研究未採用新鮮樣本,致使靈敏度表現低下。家庭醫生林永和表示,冷藏樣本理應不影響抗原穩定性,生產商應提供更多數據予公眾,政府亦應頻繁抽查,限制不達標產品流入市場引發更多「假陰性」。

PEI是德國聯邦衞生部負責監管疫苗與生物醫藥的最高機構,它與德國國防微生物研究所等機構合作,發布了一項針對200多款經批准在德國上市的中共病毒(COVID-19、SARS-CoV-2)快速測試產品靈敏度的評估。

根據PEI報告,本港連鎖店有售的「SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold-Based)」的總靈敏度為20%,Ct值不高於25時的靈敏度為50%,高於25時靈敏度則為0%(Ct值越低即病毒量越高)。而SG Diagnostics官網公告顯示,其產品靈敏度和特異度分別為97.72%以及99.61%。公司的聲明說,PEI研究使用的產品為2020年4月的舊試劑,同時使用了冷凍樣品而非試劑要求的新鮮樣品,導致靈敏度與該廠家的研究結果出現嚴重偏差。

另一款網購平台有售的「Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold)」,根據PEI報告,總靈敏度為18%,Ct值不高於25時的靈敏度為47.1%、Ct值25至30時靈敏度為4.3%,Ct值不低於30時的靈敏度則為0%。Joysbio官網說,根據492份樣本的臨床分析,其產品的檢測靈敏度為98.13%,特異度為99.22%。Joysbio回應《明報》查詢時亦稱,PEI的研究並非用新鮮樣本,「在病毒儲存介質中保存的樣本」並不適用於其產品,由於外界化學因素會令產品失去活性,造成敏感度失準。

還有一款在本港銷售的Aikang(愛康)「SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Immunochromatography)」,PEI報告顯示,其總靈敏度為4%,Ct值不高於25時靈敏度為11.8%,Ct值高於25則靈敏度為0%。Aikang(愛康)則發表官方聲明表示,現正在香港銷售的測試劑產品靈敏度為98.33%,特異性(度)為100%。

對於有關數據結果,《明報》引述家庭醫生林永和表示,冷藏樣本理應不影響抗原穩定性,若實驗室結果與生產商資料有異,生產商應與更多實驗室合作,發放更多數據及資訊予公眾。林永和指,當Ct值低於25,產品靈敏度達60%才勉強合格,若病毒量低而未做核酸檢測的人士,使用低靈敏度的產品或出現「假陰性」。他亦認為,衛生署或消委會應多研究市面產品數據,推出8至10款測試包名單,並應頻繁抽查及限制不達標產品進口。@

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