醫管局研再簡化入新藥時間 最快半年內落實

新藥審批機制即「1+」機制，在去年11月生效。醫管局聯網服務總監鄧耀鏗今（13日）表示，將進一步檢視現有機制，考慮精簡程序，讓藥廠毋須經由公立醫院醫生申請，而可直接提出申請將新藥納入藥物名冊，並將報告交予醫管局委員會。其預料簡化流程後，申請時間可減半至5個月，最快數月至半年內落實安排。

「1+」機制在去年11月1日生效，現時新機制下，藥物只需要在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，只需提交一個參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。自新機制運行至今，目前已有兩款治療直腸癌的新藥物在港註冊。

醫管局稱，在「1+」機制下，將有更多已在其它地區註冊的新藥，包括在大陸研發的藥物，可在獲得本地臨床數據及專家認可下在港使用，讓有需要的病人及早接受新藥治療，亦增加本港可選用藥物的數量，有望降低藥價。

對於有意見擔心，以往需提交兩個參考藥物監管機構的許可，改為現時只須一個機構許可，會影響藥物質素。鄧耀鏗指，過往科研結果大部份是採用外國人數據，藥物對外國人及亞洲人副作用或會有所不同，反之新機制會考慮本地數據，能提供更好的保證。他又稱，有信心之後會有更多藥廠的藥物通過「1+」機制在香港進行註冊。

鄧耀鏗又表示，局方會再檢討現時引入新藥的架構，希望能精簡程序，目標是將申請時間縮減一半，現時正與各持分者商討中，期望在數個月內提供詳細方案。@

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