美國食品及藥物管理局（FDA）早前收到美國醫療器械製造商Abiomed旗下「Impella」系列心臟泵導致49人死亡和129人重傷的報告，指產品有刺穿心臟的風險，昨日（31日）正式發出最高級別的「I級召回」令。本港衞生署表示，有關產品在香港未有出現醫療事件，當局已上載有關安全警示。

2008年，涉事心臟泵獲得FDA批准使用，製造商Abiomed於2021年首次發表心臟穿孔風險的技術公告，但未有即時通報FDA；直至2023年9月收到警告信後，Abiomed才修訂產品使用說明。

心臟泵用於病人接受高風險手術期間短暫接手心臟機能，或出現嚴重心臟病後使用。FDA稱，產品的導管末端有一個小鈎，穿過血管後進入左心室，若使用不當，有可能刺穿左心室壁，或導致左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足甚至死亡。FDA昨日以存在安全風險為由發出「I級召回」令，涉及66,390部心臟泵。

本港衞生署回覆傳媒查詢稱，相關FDA安全警示涉及6款左心室輔助裝置，其中只有「Impella 2.5」及「Impella CP」兩款是衞生署醫療儀器行政管理制度下的表列醫療儀器。根據「Impella」香港負責人提供的資料，曾供應「Impella CP」型號予本地13間公立和2間私立醫院；去年至今年3月22日期間，共供應374部「Impella CP 」予上述醫院，並通知使用說明的有關修正措施；製造商亦正安排逐步更新受影響裝置的使用說明書。

衞生署續指，FDA於今年2月15日公布有關產品「Impella」的安全警示時，衞生署已透過恆常監察機制即時作出跟進有關安全警示。截至3月31日，並沒有接獲與「Impella」有關的醫療事件報告，署方將繼續密切監察本地負責人的跟進工作。

醫管局則表示，香港自2018年起引入涉事心室輔助器，用於治療有特定臨床需要的心臟病患者，目前醫管局轄下公立醫院每年為超過100名病人進行相關治療，至今並沒有出現FDA於警告中提及的不良事件。

醫管局強調，有關儀器供應商早前已就有關情況作出更正通告，當局已再次提醒醫護人員嚴格執行使用有關儀器的正確程序及指引；並稱當局會繼續密切留意相關監管機構及儀器供應商的最新公布，亦密切監察有關儀器的臨床使用情況。@

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