有報道引述消息指,政府正研究修改新藥註冊制度,其中一個方向是簡化註冊使用程序,由現時要取得至少兩個列表地方監管機構的「藥劑製品證明書」(CPP),減少到一個;但是無意直接准許大陸或香港研發新藥註冊。
負責批准註冊的香港藥劑業及毒藥管理局回覆傳媒時指,會在符合安全、效能及質素標準的大前提下,檢視及改善藥物的規管和註冊安排。衞生署則稱會維持與國際接軌的藥物監管制度。
醫務衛生局局長盧寵茂早前曾表示,當局考慮設立類似美國食品藥物管理局(FDA)的監管機構,審批進入市場前的藥品,以加快藥物審批程序。
醫院藥劑師學會會長崔俊明今(5日)在一個電台節目表示,藥劑業界對建議有爭議,質疑改制涉及安全問題;不過學會建議由原來新藥申請在港註冊需取得兩個國家發出的CPP,改為採用一個地方的CPP加香港自己審批。他亦指出,香港的CPP制度26年未有審視過,認為香港有專才和可靠制度,有能力自行把關及處理第一層藥物審批,毋須像美國設立上千人的FDA。
另外,崔俊明指出,目前有權發出CPP的,包括美國、加拿大、澳洲、中國大陸、南韓和巴西等國。不過現時有癌症藥物在美國FDA審批需用5至6年,另外有大陸同西方藥廠共同研發的藥物,一般難以在美國註冊,認為如果香港只靠外國批出CPP,可能會延遲新藥應用。
被問到改制是否為大陸生產的藥物打開大門,崔俊明則聲稱大陸的藥物標準已與國際藥廠看齊。@
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