美FDA授權 為高齡及高風險人群接種加強針

美國食品藥品管理局（FDA）周三（9月22日）宣布，該機構修改了輝瑞-生物新技術（Pfizer-BioNTech，簡稱輝瑞）COVID-19疫苗的緊急使用授權，允許其向65歲及以上老人和易患嚴重疾病的高風險人群提供疫苗加強針，但必須在接種第二劑疫苗滿6個月後才能使用。

FDA在周三的公告中宣布，這項授權只為以下人提供：1. 65歲及以上的人；2. 18-64歲有高風險患上嚴重COVID-19的人；3. 18-64歲、其機構或職業頻繁接觸SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒），使其有高風險患上嚴重的COVID-19併發症，包括嚴重COVID-19的人。

該聲明強調，這項授權只適用於COVID-19輝瑞疫苗。

聲明還援引FDA代理局長珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）的話表示，「在考慮了所有可用的科學證據和我們的獨立外部專家諮詢委員會的意見後」，FDA修改了輝瑞疫苗的用法，允許在某些人群中使用加強劑量，如衛生保健工作者、教師和日託工作人員、雜貨店工作人員以及無家可歸者收容所或監獄中的人員等。

「這場大流行病是動態的，不斷發展的，每天都有關於疫苗安全性和有效性的新數據。隨著我們更多地了解COVID-19疫苗的安全性和有效性，包括加強劑量的使用，我們將繼續評估迅速變化的科學，並讓公眾了解情況。」伍德科克在該聲明中表示。

聲明接著介紹了FDA評估可用數據的過程以及用來支持緊急使用授權的數據。

在實施第三劑疫苗注射之前，還需得到美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐諮詢委員會（ACIP）的建議。如果CDC主任蘿謝爾·瓦倫斯基（Rochelle Walensky）簽署批准了該委員會的建議，接種第三劑輝瑞疫苗的工作將迅速展開。

ACIP正在舉行一次為期兩天的會議，討論輝瑞疫苗加強針的安全性和有效性。該委員會的顧問們於周四投票，以決定誰有資格接種第三劑疫苗。

霍士新聞報道稱，FDA做出上述決定的時間「非常不尋常」，因為FDA通常在CDC召集自己的專家開會之前就會做出決定。但這一次，直到CDC周三的會議結束後，FDA才發布公告。

美國科學界以及政府內部對當前接種第三劑疫苗是否合適一直存在爭議。白宮先前已計劃為所有65歲及以上的老人注射輝瑞疫苗和莫德納（Moderna）疫苗的加強劑，但後來又縮減了計劃，暫時僅限於輝瑞疫苗的加強針。

上周五，FDA的一個疫苗諮詢委員會以16:2的投票結果，建議FDA不要批准為16歲及以上的普通人群注射輝瑞疫苗加強劑。但在另一項投票中，該委員會支持為65歲及以上的老人和易受COVID-19感染的人群接種加強疫苗。#

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