在全球對防疫物資的需求出現爆炸式增長後，中國口罩製造商正在利用歐盟和美國監管程序中的漏洞，加快製造和銷售，甚至調整產品說明，以加速獲取歐美認證。業界人士透露，中國製口罩缺陷比例目前增長了一倍多。

據英國《金融時報》的報道，中國製造商生產的外科口罩佔全球產量的一半。自今年1月以來醫療產品產業便快速擴張，各地工廠紛紛增加產能向中國醫療界人士及民眾提供產品。根據官方數據，到2月底，中國日產1.16億個口罩，約為該月初的12倍。

在國內需求放緩後，這些工廠開始把目光投向海外，因為中共病毒（俗稱武漢病毒、新冠病毒）在歐洲多國和美國蔓延，造成這些國家的醫療設備短缺。

搶從疫情中獲利 口罩缺陷比例翻倍

《金融時報》報道，總部位於廣州的奧咨達醫療器械服務集團（Osmunda Medical Device Service Group）專門幫助當地的口罩工廠獲得歐盟和美國的認證。集團的一名董事說，公司業務與年初相比增長了兩倍多，大家「都想從全球短缺中獲利」。

但是，廣東省醫療器械管理學會的一名叫簡潤夫（Jian Runfu，音譯）的官員說，自2020年初以來，口罩有缺陷的比率已經增長了一倍多。

簡先生說，一些中國工廠太希望從疫情中發財，儘可能地偷工減料。

許多沒有相關經驗的公司進入該行業。根據官方數據，將近20%的中國口罩工廠在1月以後才開始營運。

總部位於浙江的汽車零部件製造商均勝電子股份有限公司（Joyson Electronic）上個月開始生產口罩。公司的一位官員說：「當這個疾病在海外消退時，機會之窗也就隨之消失。」

中國製造商修改產品說明 以加快獲取認證

從產品測試到技術文檔審查，中國工廠通常要通過嚴格的監管程序來贏得歐盟或美國的批准。

《金融時報》引述總部位於廣州的認證機構TUV SUD的一位官員的話說，在歐洲，獲得外科口罩認證至少需要60天，在美國則需要6個月。

但是，許多中國工廠已經試圖找到加快這一程序的途徑。

深圳市天海檢測技術有限公司的一名官員說，該公司可以在10天內完成外科口罩的檢測。為了做到這一點，公司建議客戶避免在其認證申請中使用「醫療」、「外科」或「手術」之類的字眼，因為美國食品和藥物管理局（FDA）對醫用口罩實行比個人口罩更嚴格的措施。

「我們需要利用FDA留下的漏洞」，天海公司的一名官員說。

天海公司的一個遼寧客戶盛京堂生物科技有限公司從2月開始生產口罩。該公司表示已經向美國出售了2000萬個醫用口罩、向歐洲出售了2300萬個。

盛京堂的一名官員說，該公司能很好地為外國市場服務，因為公司能夠迅速獲得相關認證。

「Bird & Bird」律師事務所律師安東尼‧威爾金森（Anthony Wilkinson）表示，歐盟和美國都放鬆了對醫療設備進口的監管，因為「我們處在與正常流程非常不同的境況」。

但威爾金森也強調說：「在中國有人說他們可以做認證，並不一定意味著另一端也會接受。」

中國防疫產品質量不過關 在多國碰壁

中國製造的口罩和病毒測試盒已在西班牙、荷蘭、捷克、土耳其等國碰壁。荷蘭等國不得不進行產品召回或退貨。

3月21日，荷蘭政府收到中國製的60萬個口罩，並陸續分發給在第一線的醫護人員。然而，一個星期後，荷蘭衛生部3月28日宣佈其已召回這批自中國進口的口罩，因為它們無法貼近臉部，而且內部的過濾物件雖然有質量證明，但是無法正常工作。

聲明說：「已立即停止其餘口罩的分發工作，並決定不使用這批口罩。」

3月23日，捷克媒體透露，該國購買了中共吹捧的快速檢測試劑盒，但沒想到其中80%的檢測結果是錯誤的，迫使捷克醫護人員不得不繼續依賴常規實驗室進行檢測。

西班牙政府訂購中國公司生產的病毒檢測套件，也遇到了類似的問題，逾七成不工作。

馬來西亞衛生官員日前表示，由於有西班牙的前車之鑑，計劃購買南韓的測試套件。

《金融時報》引述廣東省醫療器械管理學會的一名官員簡潤夫的話表示，這可能對行業和客戶產生負面影響。他說：「儘管生產口罩幾乎沒有障礙，但有一個障礙是保持質量控制。」「缺乏經驗的工廠最終可能會傷害到他們的海外客戶和他們自己。」#

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