中共國家食品藥品監督局對待批生產的1,622個藥物臨床試驗專案資料真實性的核查結果顯示,逾80%新藥臨床資料涉假,引起行業震驚。而造假的背後是監管缺失。

食藥部門一位工作人員近日對《經濟參考報》表示,核查中發現很多藥物的臨床試驗資料不完整,分析資料沒有級差軌跡,有的資料沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反映紀錄,對達不到預期的試驗資料進行修改。

西部一家三甲醫院院長稱,在這一輪核查風暴之前,臨床資料造假是行業內公開的秘密。醫藥企業用舊藥隨便組合,找幾個醫院做臨床實驗,就按預期結果出報告,最後食藥監總局就按照新藥審批了,「這種大燴菜式的藥物研發模式怎麼能保證藥品品質和安全」。

南京一家藥企研發負責人說,「臨床資料造假的直接後果是藥效差」,一次臨床試驗,公司將受試者服用的抗糖尿病藥國產二甲雙胍換成了原研藥格華止。沒想到服用4周後,受試者的血糖降到了無法入組的水準。此前受試者一直在服用國產二甲雙胍,但血糖始終降不下來。

業內人士透露,國內絕大部份仿製藥都無法達到原研藥標準。為了通過審評,在臨床實驗中隱瞞棄用資料、選擇性使用資料的現象非常普遍。

監管缺失臨床造假

資料造假的背後是監管缺失,在此背景下,加上利益的驅動,藥企、中介機構、醫生等相關主體的違規問題十分嚴重。

不少藥企大肆仿製藥,而臨床試驗這一重要環節根本就不存在。江蘇一家大型藥企負責人說,其曾參與一家藥企搞新藥研發,其實就是把國外新研製的創新藥材料拷貝回來。這家藥企僅花了一周搞材料,根本沒有進行6個月的臨床試驗,但很快就拿到了「獨家創新藥」的批文。造成的後果是,國內仿製藥5片效果都不明顯,國外原研藥一片就有效,但進不來。

由於合同研究組織(CRO)監管不力,導致臨床資料造假。一家CRO負責人透露,由於國內CRO缺乏準入門檻,大量不良企業惡性競爭,很多CRO在利益驅使下也成為資料造假的一員,「一些藥企明知CRO作假,但考慮到CRO分攤了違法成本和風險,往往睜一隻眼閉一隻眼。有藥企直言,試驗不通過驗收就不付錢,逼著CRO造假」。

廣東一家三甲醫院主任醫生說,其曾參與過某產科用藥的三期臨床試驗,實際操作很不嚴格,有利於這種藥上市的紀錄被保存,不利的臨床案例或實驗資料都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗,造假情況就更加嚴重了,「很多臨床試驗都是CRO代勞的,真實性自然大打折扣」。◇