國藥和科興分別於同日(4月16日)宣布,由他們研製的多款Omicron變種病毒疫苗,正式獲准在香港展開臨床研究。

國藥宣布,由旗下「中國生物」北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發的兩款Omicron病毒滅活疫苗,已經獲得香港大學及醫院管理局港島西醫院聯網研究倫理委員會審查同意,以及香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件,正式獲准在香港展開臨床研究。

在疫苗研制成功之後,「中國生物」與香港大學開展合作,向香港研究中心提交了倫理申請和臨床試驗申請,並分別於4月12日和4月13日獲得倫理批準和臨床批件。「中國生物」將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式,在已經接種兩劑或三劑疫苗的18歲或以上群組中,進行序貫免疫臨床研究,以評估疫苗的安全性和免疫原性。

同日,科興公布,針對Omicron病毒研製的滅活疫苗已經獲批在香港臨床試驗,今次是科興Omicron滅活疫苗首次獲得的臨床批件。去年12月9日,科興引進了由香港大學分離的Omicron變異株樣本,隨後推進Omicron病毒疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究。

科興表示,臨床前研究結果顯示,Omicron滅活疫苗在動物體內安全有效。在完成基於動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計後,科興計劃於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請。

香港政府於2020年訂立《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》,在公共衞生緊急狀態下引入符合安全、效能及質素要求的疫苗作緊急使用。

《規例》賦權食物及衞生局局長,根據一款疫苗的客觀醫學數據(包括第三期臨床研究數據),參考一個獨立的顧問專家委員會的專業意見,及參照一個本港以外藥物規管機構核准使用,經評估在科學上符合安全性及有效性的要求,並在具品質保證的支持下,可以認可該款疫苗,批准疫苗在香港在緊急情況下作指明用途,包括由政府推行的疫苗接種計劃。

食物及衞生局局長分別於2021年1月25日和2月18日,根據《規例》認可復星醫藥與德國藥廠BioNTech的信使核糖核酸疫苗,以及科興的滅活疫苗在香港作緊急使用。@

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