周二(4月5日),美國政府停止向所有州發運一種名叫Sotrovimab的治療COVID-19感染的單克隆抗體藥物,並命令各醫療服務提供商,不要再使用這種藥物。

根據官方透露的消息,之所以採取這樣的行動,是因為BA.2病毒的感染率不斷上升。BA.2是Omicron病毒的一個新的亞變種。Omicron病毒本身就是COVID-19——也被稱為SARS-CoV-2——的一個變種。該病毒主導了全球近期的疫情。

美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)表示,目前的數據顯示,這種名為Sotrovimab的單克隆抗體藥物在治療BA.2變種病毒感染時沒有效果。

此前,美國監管機構曾在3月27日對8個州的醫生提出要求,停止給COVID-19患者服用Sotrovimab藥物。幾天後,美國食品和藥物管理局擴大了該命令的範圍,將其增加到14個州。這實際上就等於撤銷了在2021年對該藥物做出的緊急使用授權。

FDA在一份聲明中表示,隨著該決定於周二被立即執行,這種單克隆抗體藥物「不再被授權用於治療美國任何地區的COVID-19感染疾病,因為Omicron的亞變體BA.2病毒引起的COVID-19感染病例的比例正在增加」。

監管機構做出的這個決定,依靠的是美國疾病控制和預防中心的評估數據。該中心認為,BA.2亞變種病毒是全美國大多數COVID-19感染病例的原因。

根據FDA進行的假病毒測試(Pseudovirus Testing),Sotrovimab藥物對BA.2的效果要低16倍。

基於這一點,FDA在最近更新情況說明書中告訴醫療保健提供者,授權劑量對BA.2亞變種病毒不太可能有效果。

在FDA的更新發布之後,美國衛生和公眾服務部宣布停止所有Sotrovimab藥物的發送。

本周已發送了大約16,600劑藥物。在BA.2被確定為造成大多數感染的原因之前,該藥物的每周發送數量超過了5萬劑。

根據COVID-19治療指導小組(COVID-19 Treatment Guidelines Panel)的意見,醫生們應使用吉利德科學(Gilead Sciences)和輝瑞(Pfizer)公司的瑞德西韋(Remdesivir)或帕塞洛維(Paxlovid)藥物。

該小組說,在兩種藥物都無法提供的情況下,醫療提供者應選擇使用禮來公司(Eli Lilly)的單克隆抗體藥物Bebtelovimab或默克公司(Merck)的Molnupiravir。

生產Sotrovimab藥物的葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)和Vir生物技術公司(Vir Biotechnology)沒有回應置評請求。

這兩家公司此前表示,他們生成的數據表明,該藥物對BA.2亞變體仍具有中和活性。在FDA要求一些州的醫療提供者停止使用該藥物後,兩家公司表示,他們正準備一套數據,以「支持使用更高劑量的Sotrovimab來應對BA.2亞變種,並將與世界各地的監管和衛生當局分享這些數據,進一步進行討論」。#

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