美國食品和藥物管理局(FDA)與美國疾病控制與預防中心(CDC)日前發佈消息,因上海大勝公司未有對其生產的N95防護口罩(又名呼吸器)實施質量控管,而被美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)撤銷已批出「緊急使用」的認證。同時,提醒醫護人員停止使用該批號的N95防護口罩。

FDA於8月25日發文公布一封「停止使用上海大盛生產的部份N95防護口罩-致醫保人員的信」,根據CDC的建議,提醒醫療保健人員停止使用由上海大勝公司生產的部份緊急使用的 N95防護口罩(N95 Respirator),包括印上其它品牌名稱的防護口罩。NIOSH在8月18日亦公布,撤銷對上海大勝衛生用品製造有限公司的認證。因為該公司的產品在品質的控制、設計、標籤和質量控管理上,未能符合42 C.F.R. Part 84所要求的標準。

FDA在公開信中提醒醫療機構風險管理人員、採購人員和醫療保健人員,可以改用其它獲得NIOSH認可的防護口罩。

FDA表示目前正在積極向醫療行業人員表達他們對此事的嚴重憂慮,同時正在評估事件所帶來的影響,並與NIOSH商討對策。若有進一步重要消息將及時發布。  

FDA呼籲醫療機構人員,特別是在應對新冠病毒COVID-19的緊急情況期間,應該使用獲得NIOSH認證的防護口罩。NIOSH公布,由2021年8月13日起,任何標有NIOSH認證標籤的上海大勝衛生產品製造有限公司的防護口罩,都不再獲得NIOSH的認證。以下是被撤銷的批號:

TC-84A-4329至4332,
TC-84A-4334至4337,
TC-84A-4398至4401,
TC-84A-4463至4473,
TC-84A-4483至4487,
TC-84A-8150,
TC-84A-8425,
TC-84A-8543至8547, 及
TC-84A-8634至8636。

N95防護口罩,又名呼吸器(N95 Respirator)是一種醫療級呼吸保護設備,要求非常緊密的貼合面部,特別是可以令鼻子和嘴巴周圍形成密封狀態,才能有效的過濾空氣中的微粒以至防預經空氣傳播的病毒。@

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