近日,FDA宣佈已授權Caption Health公司的Caption Guidance軟件可上市銷售,該軟件可用於協助採集心臟超聲心動圖圖像。公司總裁兼聯合創始人查爾斯卡迪歐(Charles Cadieu)表示,該軟件是首個正式獲批FDA的輔助心臟超聲圖像或超聲心動圖採集和診斷系統。公司正在與衛生系統合作,預計在今年夏天推出這款軟件。

Caption Health成立於2013年11月,總部在加州三藩市,公司CEO安迪佩奇(Andy Page)曾是DNA檢測公司「23andMe」的總裁和董事會成員。此次獲批的Caption Guidance是一款可兼容的超聲診斷系統中間件,它利用AI幫助醫生採集不同角度的患者心臟超聲心動圖像,以輔助診斷多種心臟疾病。

FDA新聞稱,Caption Guidance是一款可兼容的超聲診斷系統中間件,該系統利用AI幫助捕獲具有診斷質量的患者心臟圖像。FDA表示,這款銷售授權能夠使那些可能不是超聲專家的醫療專業人員,如家庭護理診所的註冊護士或其他人,能夠使用該工具軟件。

該軟件適用於成年患者的心臟超聲檢查或二維經胸超聲心動圖(2D-TTE),專注於從不同角度採集心臟的標準視圖,這些視圖可以用於輔助診斷多種心臟疾病。

目前,該軟件可與Teratech生產的、經FDA批准的特定超聲診斷系統配合使用,也有可能與技術規格以及開發和測試中使用系統範圍一致的其它超聲系統一起使用。

FDA評估了兩項不同研究的數據,以審查Caption Guidance的應用效果。一項研究包括50名訓練有素的超聲醫師,這些醫生對Caption Guidance的依賴程度不是很高,無論有沒有這個軟件的幫助,他們都可以獲得高質量的診斷圖像。

在另一項研究中,不是超聲專家的8名註冊護士使用了該軟件,並被要求捕獲標準的超聲心動圖圖像。5位心臟病專家評估了圖像的質量,結果表明Caption Guidance軟件能讓護士能夠獲得診斷級別質量的圖像。

近期,多款心臟AI產品先後被FDA批准,如醫療AI公司Eko的房顫和心臟雜音檢測算法被批准,這套算法可以與Eko的數字聽診器結合使用,用於篩查嚴重的心臟疾病。◇