美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration – FDA)對所生產藥物中含致癌物質成份的中國工廠進行了檢查,在最近幾個月裏,有數十種這些海外工廠生產的降壓藥被召回。

據《今日美國》網站報道,製藥公司召回了數十種諸如纈沙坦(valsartan)、氯沙坦(losartan )和厄貝沙坦(irbesartan )——單獨使用或與其它藥物一起使用的藥物等一線高血壓和心臟病藥物,試驗發現這些藥物中含有微量的致癌物質。

美國食品和藥物管理局正在調查這些藥品中含有致癌物質的根本原因。目前該聯邦機構尚未完成調查,但檢驗報告顯示,在致癌物質被發現之前,兩家工廠——中國浙江華海製藥有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)和印度Hetero Labs製藥有限公司——就一直存在問題。

這些被召回的藥品是一大類被稱為血管緊張素II受體拮抗劑(Angiotensin II receptor blockers – ARBs)的藥物的一部份,這種藥物通過阻斷一種能使血管變窄的激素的作用來起到治療效果。同時,也有許多此類常用的處方藥不在被召回範圍之內。消費者可以在美國食品和藥物管理局的官方網站上查看被召回藥品的完整清單。

製藥公司通常都建議患者在停止服用藥物前諮詢他們的醫生或藥劑師,因為停止使用被召回的藥物可能會比繼續使用藥物造成更直接的傷害。

這些藥物召回事件凸顯了美國食品及藥物管理局在監管全球藥品供應鏈方面所面臨的巨大挑戰。在美國銷售的80%的藥物成份和40%的成品藥物都是在海外三千多家工廠生產或經營的。

在過去十年裏,隨著製藥行業加速了其在海外的生產,有大量外國製藥廠並未受到檢查監督。美國食品和藥物管理局已經開始著手解決這些問題。該局取消了至少每兩年對所有國內外製藥工廠進行一次普查的政策,而是根據對美國消費者的潛在風險,優先對重點關注工廠進行檢查。

美國食品和藥物管理局的檢查人員在訪問了位於中國臨海的浙江華海製藥廠(Zhejiang Huahai Pharmaceutical factory)後發現,該廠多次未能完成對藥品異常批次進行的檢查。美國食品和藥物管理局在其報告中沒有列出所提到的異常藥物的名稱。

這家中國工廠是近期被召回的血壓藥物的主要來源,檢查人員發現該廠生產設備存在墊圈磨損、螺絲生鏽和零件丟失等現象。

儘管被發現存在這些不合格現象,該藥廠的營運仍然沒有中斷。直到去年6月,另一家公司測試了這家浙江工廠生產的藥物成份時,發現致癌物亞硝基二甲胺(NDMA)達到了不可接受的水平之後,美國食品和藥物管理局在去年7月份進行了調查並宣佈藥物召回。

隨後的跟蹤檢測又發現在一批纈沙坦(valsartan)藥物中發現還存在第二種致癌物質亞硝基二乙胺(NDEA)。

去年9月,美國食品和藥物管理局發佈了一項進口警告,禁止該工廠生產的產品進入美國。美國食品和藥物管理局在去年11月發出了一封警告信,警告當藥品從一個生產線轉到另一個生產線時所面臨的雜質控制、變更控制和污染等問題的存在。

美國食品和藥物管理局說,浙江的這家工廠並沒有針對關於發現致癌物NDMA的初步報告展開足夠的調查。

目前還不清楚這家工廠已經生產受污染的藥物有多長時間了,直到去年6月才首次被客戶發現其產品不合格問題。

2011年11月,浙江這家製藥廠的工人們改變了他們生產纈沙坦藥物的方式,以期用更低的成本生產更多的產品。美國食品及藥物管理局在一封警告信中表示,該工廠未能評估形成致癌物NDMA等有毒雜質的可能性。

自2015年以來,美國食品及藥物管理局在海外進行的檢查多於在美國國內工廠進行的檢查。同時,即使美方的檢查人員發現了問題,也不足以阻止受污染的藥物進入美國。因為在美國,這些藥物由醫生開處方,由病人服用。