美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)近日發佈公告:12 名患者在接受含有臍帶血幹細胞注射後,病情加重住院。目前,FDA 已向生產臍帶血產品的加州公司 Genetech涉事公司發出警告。並聲明,已書面通知了 20 家提供未獲批幹細胞治療的診所,警告FDA會對其產品進行監管。

所謂的幹細胞治療,即利用幹細胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潛能的特性,在一定的條件下,讓這些「幹細胞」進一步分化成各種不同的組織細胞,參與細胞替代和組織再生。技術人員可以應用人自體或異體來源的幹細胞經體外分離、純化、培養、修飾、誘導分化等過程後回輸(或植入)人體,用於疾病預防和治療。然而,目前尚缺乏充份的科學證據證明幹細胞治療的安全和有效性。

美國Centers for Disease Control and Prevention(CDC)的研究人員在網上發佈一份報告指,這些患者接受了膝蓋、肩膀或脊柱的注射,以治療關節炎或損傷等疼痛症狀。他們的血液或關節感染,所有人都已入院。最短的住院4天;其餘患者則住院12天、15天或35天。一人膝蓋感染,住院30天,另一名患者因血液感染、脊髓膿腫和其它脊柱問題在醫院度過了58天。

提取診所注射的未打開的小瓶裝臍帶血產品進行檢測,發現患者感染的微生物種類相同,包括大腸桿菌和其它糞便細菌。

FDA專員Scott Gottlieb博士表示,今年將會深入調查更多的幹細胞營運商,主要針對那些沒有遵守法律與FDA合作,並且可能從事不安全操作的機構。FDA表示已寫信給20家提供未經批准的幹細胞治療的診所,提醒它們這類產品通常是由FDA監管,並鼓勵這些診所在2020年11月之前聯繫美國聯邦監管機構,屆時將會收緊執法。

去年5月,FDA申請對兩家幹細胞診所實施永久性禁令。一家是美國佛羅里達州L.L.C. of Sunrise幹細胞診所,3名患者在幹細胞注射入眼睛後失明。另一家California Stem Cell Treatment Center位於Rancho Mirage and Beverly Hills,一直在為癌症患者提供天花疫苗和幹細胞的聯合治療。◇